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페니트리움바이오, 고형암 치료제 FDA 임상 2상 승인…"1상 생략"
이번 임상은 표준치료(SoC)에 불응하거나 반응이 저하된 고형암 환자를 대상으로 기존 표준항암제와 페니트리움을 병용 투여해 유효성과 안전성을 검증하는 미국 다기관 임상시험이다.
특히 페니트리움은 임상 1상을 거치지 않고 임상 2상으로 직행해 시장의 관심을 모았다. 임상 1상을 건너 뛸 수 있었던 이유는 페니트리움과 동일한 제형이 이미 사람에게 투여된 이력이 있어 방대한 안전성 데이터가 축적됐기 때문이다. 페니트리움과 같은 제형의 치료제는 이미 코로나19 치료제로 글로벌 임상을 거쳤으며, 현재 베트남에서 뎅기열 임상 2/3상을 진행 중이다.
페니트리움은 이른 바 항암제를 반복 투여할 때 생기는 '가짜내성'을 해결하는 신약물질이다. 가짜내성이란 항암제 투여시 암연관 섬유아세포(CAF)와 종양연관 대식세포(TAM)가 과활성화되면 세포외기질(ECM)이 경화되고 종양간질액압(IFP)이 상승한다. 이 물리적 장벽에 가로막힌 항암제는 암세포에 '사멸 유효 농도'에 미치지 못하는 '치사미달용량'(Sub-lethal dose)으로만 도달해 약효가 무력화된다.
페니트리움은 가역적 조절이 가능한 종양미세환경을 표적해 과활성화된 CAF와 TAM에 병렬 작용한다. 경화된 세포외기질을 연화시키고 간질액압을 정상화해 병용 투여된 표준항암제가 종양 심부까지 본래 설계된 사멸 농도(Lethal dose)로 온전히 도달하도록 물리적 통로를 복원한다.
미국 FDA가 반응이 저하된 기존 표준항암제를 페니트리움과 다시 병용 투여하는 프로토콜을 승인한 것은, 장벽을 허물어 사멸 능력을 복원하는 '치료 반응 회복'(Resensitization) 기전의 타당성을 공식 인정한 결과라는 것이 회사의 설명이다. 이로써 페니트리움은 암세포 변이가 아닌 기질 장벽을 제어하는 세계 최초의 신약 파이프라인으로서 글로벌 표준 검증 단계에 진입했다.
전 세계 암 사망의 대다수를 차지하는 전이암 역시 원발암과 동일한 기질 장벽을 공유하므로 원발암과 전이암의 동시 제어가 가능하다. 또한 기 확보된 인체 안전성·약동학(PK) 데이터를 기반으로 신규 고형암 적응증 확장 시 임상 1상 반복 없이 곧바로 2상으로 진입하는 플랫폼 체계를 확립했다.
조원동 페니트리움바이오 회장은 "이번 미국 FDA 승인은 가짜내성을 암세포 변이로 오인해 온 암 치료 한계를 극복하고 기질 장벽 극복 신약이 글로벌 표준 검증대에 진입했음을 뜻한다"며 "미국 주요 암 연구 기관들과의 다기관 임상을 통해 객관적인 유효성 데이터를 확보하고 전 세계 암 환자들에게 실질적인 치료 대안을 제시하겠다"고 말했다.
박기영 기자 pgys@mt.co.kr
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