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[더벨]바이오솔루션·헬릭스미스 마곡 R&D센터에 UAE 의약품청 방문
첨단바이오의약품 전문기업 바이오솔루션은 아랍에미리트(UAE) 의약품청(EDE) 파티마 알 카비(Dr. Fatima Al Kaabi) 총괄책임자(Director General)가 지난 8일 서울 강서구 마곡지구를 방문해 바이오솔루션·헬릭스미스 마곡 R&D센터를 찾아 협력 방안을 논의했다고 9일 밝혔다.
이번 방문은 식품의약품안전처가 UAE EDE와 지속적으로 구축해 온 바이오의약품 분야 규제협력의 연장선에서 마련됐다. 식약처와 한국바이오의약품협회의 지원을 통해 국내 CGT 기업들이 EDE와 직접 소통하고, 국내 첨단바이오 기술과 연구개발 현장을 소개하는 기회가 됐다는 설명이다.
이날 EDE는 한국바이오의약품협회 주재로 국내 주요 CGT 기업 관계자와의 간담회를 진행했다. 간담회에는 바이오솔루션과 헬릭스미스를 비롯해 국내 주요 CGT 기업 관계자들이 참석해 각 사의 주요 제품 및 파이프라인을 소개하고, UAE 시장 진출과 관련한 관심사항과 규제환경, 향후 협력 가능성 등에 대해 의견을 교환했다.
알 카비 총괄책임자 등 EDE 관계자들을 포함해 한국 식품의약품안전처, 한국바이오의약품협회 관계자들은 바이오솔루션·헬릭스미스 마곡 R&D센터의 주요 CGT 연구시설 및 생산시설을 직접 둘러봤다.
바이오솔루션과 헬릭스미스는 각사가 보유한 주요 연구개발 기술과 파이프라인을 EDE 측에 소개했다. 바이오솔루션은 피부모델 KeraSkin™과 안점막·각막상피 모델 MCTT HCE™등 동물대체시험용 인체조직모델 기술을 소개했다. OECD 시험가이드라인 등재와 국제표준화 성과를 기반으로 한 비동물시험법(New Approach Methodologies, NAMs) 분야의 연구개발 역량도 공유했다.
또 바이오솔루션은 헬릭스미스의 VM202를 기반으로 한 중증하지허혈(CLI) 유전자치료제의 개발 및 중국 품목허가 성과를 비롯해 현재 연구개발 중인 CAR-T 항암치료제의 PoC(Proof of Concept·개념검증) 진행 현황을 소개했다.
양사는 이날 EDE 관계자들과 UAE 시장 진출과 관련한 관심사항과 규제환경, 향후 협력 가능성 및 지속적인 소통방안 등에 대해 의견을 교환했다.
UAE는 2025년 시행된 새로운 의료제품 관련 법체계를 기반으로 EDE가 의약품 허가와 제조·품질 관련 규제 업무를 담당하고 있다. 현지 시장 진입을 검토하는 국내 제약·바이오 기업들에게 EDE와의 규제 소통은 중요한 요소로 꼽힌다. 특히 2026년 1월 UAE가 한국 식품의약품안전처를 의료제품 분야 공식 참조기관으로 인정함에 따라, 국내 품목허가 제품이 한국 허가를 기반으로 UAE 허가를 신청할 수 있는 제도적 기반이 마련됐다.
UAE는 중동 지역의 주요 바이오헬스 시장이자 주변 국가로의 사업 확장을 검토할 수 있는 거점 가운데 하나로 평가되는 만큼, 이번 교류는 국내 첨단바이오 기업들이 현지 규제환경에 대한 이해를 높이고 향후 협력 가능성을 모색하는 계기가 됐다는 설명이다.
세계은행 표준에 따르면 MENA(중동, 북아프리카) 지역 인구는 2023년 기준 약 5억 명 수준에 달한다. 아랍에미리트 외에도 이집트, 이란, 튀르키예, 이라크, 사우디아라비아 등 인접 국가들을 포함한 거대 시장이 형성돼 있다.
바이오솔루션 관계자는 "이번 파티마 알 카비 총괄책임자의 바이오솔루션 및 헬릭스미스 방문은 UAE 규제당국의 최고 책임자가 한국의 개별 바이오 기업의 연구 및 생산 현장을 직접 둘러보고 파이프라인 개발 현황을 보고받고 현지 사업협력 방안에 대해 논의했다는 점에서 각별한 의미가 있다"라며 "이번 교류를 계기로 양사의 기술 경쟁력을 글로벌 규제기관과 산업계에 지속적으로 알리고, 향후 글로벌 시장에서 실질적인 사업기회로 연결될 수 있도록 협력 가능성을 높여 나갈 것"이라고 밝혔다.
성상우 기자 info@thebell.co.kr
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