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하이로닉, 미용기기 "시너젯 프로" 美 FDA 510(k) 추가 승인
10일 하이로닉은 시너젯 프로의 미용 목적 경피 전기자극 기능에 대해 미국 FDA 510(k) 승인(허가번호 K260387)을 최종 획득했다고 밝혔다.
앞서 하이로닉은 지난 4월 시너젯 프로의 피부 병변 제거 및 조직 응고를 위한 전기수술 기능(허가번호 K260397)에 대해 첫 510(k) 허가를 취득한 바 있다. 지난 2월 동시 접수된 두 건의 핵심 기능이 순차적으로 심사를 통과함에 따라, 시너젯 프로는 미국 시장에서 플라즈마 기반 전기수술과 비침습 경피 전기자극이라는 양대 핵심 기능에 대한 공식 판매 자격을 확보했다.
시너젯 프로는 하이로닉의 독자 기술인 저온 플라즈마(Cold Plasma), 전기천공(Electroporation), 초고속 마이크로젯 분사 기술을 하나로 융합한 차세대 비침습 피부 에너지 의료기기다. 기존 바늘 방식 기기는 통증과 다운타임, 시술자 숙련도에 따른 편차 등의 한계가 있다. 시너젯 프로는 전용 플라즈마 핸드피스와 거리 제어형 전기천공 팁을 통해 바늘 없이 에너지를 피부 표면에 정밀하게 전달하는 것이 특징이다. 이를 통해 시술 편의성과 재현성을 높이고 주변 조직의 부담을 줄였다.
이진우 하이로닉 대표는 "미국을 시작으로 글로벌 미용 의료기기 시장에서 차별화된 솔루션을 제공해 나가겠다"고 말했다.
김건우 기자 jai@mt.co.kr
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