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2026년 09월 14일 08:28 정기종 기자

식약처, 필수의약품 공적 공급 확대…14개 품목 긴급도입

공급 중단 시스아트라쿠륨 등 4개 품목 추가…11월 공적 공급 법적 근거 시행

정부가 환자가 직접 해외에서 구매해 들여오던 필수의약품 10개 품목을 긴급도입 의약품으로 전환한다. 제약사의 품목 취하나 공급 중단 등으로 국내에서 구하기 어려워진 4개 품목도 긴급도입 대상에 추가해 정부의 공적 공급을 확대한다.

식품의약품안전처는 희귀·중증난치질환 지원 강화방안의 후속 조치로 민간에서 공급되지 않는 필수의약품에 대한 긴급도입 제도를 통한 공적 공급체계를 확대했다고 14일 밝혔다.

의약품 긴급도입 제도는 국내에서 허가되지 않은 해외 의약품 가운데 의료현장에서의 필수성과 다른 의약품으로 대체할 수 있는지 등을 고려해 정부가 한국희귀·필수의약품센터를 통해 직접 공급하는 제도다.

식약처는 그동안 환자가 희귀·필수의약품센터를 통해 해외에서 자가치료용으로 구매·반입해야 했던 의약품 가운데 의료현장에서 필수적이거나 국내 반입량이 많은 10개 품목을 긴급도입 의약품으로 전환했다.

대상에는 경구 투여가 어려운 중증 결핵환자에게 사용하는 리팜피신 주사제를 비롯해 시스틴뇨증 환자의 결석 형성을 예방하는 티오프로닌 정제, 시안화물 중독 치료제 히드록소코발라민 주사제 등이 포함됐다.

조혈모세포 이식 전처치에 사용하는 트레오설판 주사제와 고혈압 치료제 라베타롤 정제, 점액수종 혼수 치료제 레보티록신 주사제, 펜톨아민 메실산염 주사제, 파로모마이신 캡슐제, 안드로스타놀론 겔제, 낭포성 섬유증 치료에 사용하는 토브라마이신 흡입제도 긴급도입 대상으로 전환됐다.

제약사의 품목 취하나 공급 중단 등으로 의료현장 공급에 차질이 발생한 의약품 4개도 긴급도입 대상에 새로 포함됐다.

전신마취나 중환자 진정 시 골격근을 이완하는 시스아트라쿠륨 주사제와 만성 이식편대숙주질환 치료제 악사틸리맙 주사제, 폐동맥고혈압 치료에 사용하는 에포프로스테놀 주사제, 내분비 질환과 부신피질 기능부전 등의 급성 상태에 사용하는 히드로코르티손 주사제 등이다. 에포프로스테놀 주사제는 현재 공급을 위한 실무협의를 진행하고 있다.

정부는 공적 공급을 제도적으로 뒷받침하기 위한 법적 근거도 마련했다. 지난 5월 개정된 약사법에 국가필수의약품 등의 주문 제조와 긴급도입 근거가 신설됐으며 오는 11월12일부터 시행된다.

식약처는 개정 약사법 시행을 계기로 공급이 불안정한 필수의약품의 긴급도입과 주문 제조 등 공적 공급을 확대해 환자의 치료 기회를 보장한다는 계획이다.

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