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2026년 09월 15일 14:08 박미주 기자

비만약 더 싸진다…경구용·한미 "에페" 출시 대기

노보·릴리, 경구용 비만약 "위고비필"·"파운데요" 식약처에 품목허가 신청…출시 준비 중

이르면 다음달 한미약품의 국산 첫 글루카곤유사펩타이드-1(GLP-1) 계열 비만 신약 '에페'(성분명 에페글레나타이드)가 출시된다. 노보 노디스크와 일라이 릴리도 먹는 GLP-1 비만약의 식품의약품안전처 품목허가를 신청하고 국내 출시를 준비 중이다. 이에 따라 GLP-1 비만약의 국내 가격이 저렴해질 것으로 전망된다.

15일 제약업계에 따르면 한미약품은 독자 기술로 개발한 GLP-1 계열 비만·대사질환 치료제 에페 출시를 준비하고 있다. 이르면 오는 10월 출시가 예상된다.

한미약품이 지난해 10월 공개한 임상 3상 40주차 중간 결과(한국인 448명 대상)에 따르면 에페는 최대 30%의 체중 감소 효과와 9.75%의 평균 체중감소율, 기존 GLP-1 제제 대비 양호한 안전성이 확인됐다. 5% 이상 체중이 감량된 시험 대상자는 79.42%(위약 14.49%)였으며, 10% 이상 몸무게가 빠진 대상자는 49.46%(위약 6.52%), 15% 이상은 19.86%(위약 2.90%)였다.

특히 초고도비만이 아닌 체질량지수(BMI) 30kg/㎡ 이하 여성에게서 타 시험 대상자 대비 더 우수한 효과를 나타냈다. 여성 시험 대상자 중 BMI 30kg/㎡ 미만 군의 체중 변화율은 -12.20%로, 소그룹 분석군 중 가장 높은 체중 감소율을 보였다.

한미약품은 이를 바탕으로 지난해 12월 식약처에 품목허가를 신청했다. 이후 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상으로 지정되면서 연내 허가와 출시를 목표로 심사가 진행되고 있다.

한미약품은 에페 출시와 함께 당뇨 적응증으로의 확장과 디지털 치료제를 결합한 '세계 최초의 디지털융합의약품' 개발에도 적극 나서고 있다. 디지털융합의약품은 환자 개개인 목표에 맞춰 식이요법, 운동요법 등 비만 관리 솔루션을 제공하는데 초점이 맞춰져 있다.

한미약품 관계자는 "에페는 글로벌 스탠다드의 첨단 설비를 갖춘 한미약품의 평택 바이오플랜트에서 직접 생산할 계획"이라며 "외산 제품 대비 우수한 가격 경쟁력을 갖출 수 있는 데다, 수입약들의 고질적 문제인 공급 부족과 빈번한 품절 이슈에서도 자유로울 수 있다"고 설명했다.

비만약의 양대산맥인 노보 노디스크와 일라이 릴리는 주사제 대비 상대적으로 저렴한 경구용 GLP-1 비만약의 국내 출시를 준비하고 있다. 노보는 경구용 '위고비필'(성분명 세마글루타이드), 릴리는 '파운데요'(성분명 오르포글리프론)의 품목허가를 각각 식약처에 신청했다. 업계는 내년 경구용 비만약 출시가 가능할 것으로 본다.

업계 관계자는 "에페 가격이 기존 비만약인 '마운자로'나 '위고비' 대비 낮게 책정될 것으로 예상된다"며 "통상 경구용 비만약 가격이 주사제보다 낮아 비만 환자들의 치료 부담이 낮아질 것으로 전망된다"고 말했다.

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