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올릭스, 신약 임상 탄력…"안과 2a상 이어 차세대 비만약 임상 준비"
올릭스가 RNA(리보핵산) 신약 플랫폼을 토대로 다수 파이프라인의 임상 연구에 속도를 낸다. 대표 파이프라인이라 할 수 있는 MASH(대사이상관련지방간염) 및 비만 치료제와 탈모 치료제에 이어 안과 질환 치료제의 후속 임상 절차에 돌입했다. 근 손실 문제를 보완한 차세대 비만 치료제는 내년 임상에 진입하겠단 목표다. 신규 기술이전 거래에 대한 기대감도 크단 분석이다.
올릭스는 황반변성 치료제 'OLX301A'(물질명 OLX10212)의 호주 임상 2a상 시험계획(IND)을 벨버리 호주 인체연구윤리위원회(Bellberry Human Research Ethics Committee, Bellberry HREC)에 신청했다고 17일 밝혔다.
OLX301A는 올릭스의 RNA 간섭(RNAi) 기술 플랫폼인 '오아시스'(OASIS, OliX Advanced Small Interfering RNA System)를 기반으로 발굴한 신약 파이프라인으로, 2014년 연구를 시작했다. 진행성 건성황반변성 및 습성황반변성 치료제로, 앞서 전임상을 통해 쥐와 영장류에서 효능을 확인했다. 이어 지난해 11월 미국 임상 1상 최종보고서(CSR)를 수령했다. 임상 1상에서 단회 및 반복 투여의 모든 용량에서 비교적 우수한 안전성과 내약성을 입증했다. 안구건조증으로 적응증을 확장하기 위한 연구도 병행하고 있다.
올릭스는 OLX301A 호주 임상 2a상에서 지도 모양 위축(Geographic Atrophy, GA)을 동반한 노인성 황반변성(Age-related Macular Degeneration, AMD) 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 평가할 계획이다. 최대 6개 기관에서 64명을 대상으로 한다. 앞으로 호주에 이어 뉴질랜드와 미국, 국내 등으로 임상 2a상 지역을 확장할 예정이다.
올릭스는 핵심 파이프라인의 임상시험을 순차적으로 진행하고 있다. 일라이릴리(릴리)에 기술이전한 MASH 및 비만 치료제 'OLX702A'는 호주 임상 1상을 완료했다. 올해 하반기 임상시험 결과보고서를 수령할 예정이다. 임상 1상 결과를 확인한 뒤 진행할 임상 2상부터 릴리가 후속 개발을 담당한다.
탈모 치료제 'OLX104C'는 호주 임상 1b상 투약과 추적관찰을 완료했다. 현재 뉴질랜드를 추가한 다국가 임상 2a상 진입을 위한 임상시험계획 변경 신청까지 완료했다. 연내 임상 2a상 첫 환자 투약을 완료하겠단 목표다.
올릭스는 또 차세대 비만 치료제 'OLX501A'의 임상 1상 시험계획을 내년 제출할 예정이다. 전임상을 통해 영장류 모델에서 비교적 우수한 약효 지속성을 확인했고, 쥐 모델에서 체성분 개선 효과를 입증했다. 현재 시판 중인 비만 치료제의 한계로 꼽히는 근 손실 문제를 보완한 파이프라인으로, 근육량은 보존하면서 체지방만 선택적으로 줄일 수 있는 물질이다. 임상 1상 진입을 앞두고 글로벌 협업 논의를 동시에 진행하고 있다.
올릭스의 신규 기술이전 등 상업화 성과에 대한 기대도 크다. 이날 정희령 교보증권 연구원은 "올릭스는 올해 하반기 최소 한 건의 기술이전을 목표로 한다"며 "다수 파이프라인의 데이터를 확보하면서 기술이전 기대감이 크다"고 분석했다. 또 "빅파마(대형제약사)의 RNA 치료제에 대한 관심도 여전히 높다"고 조언했다.
이동기 올릭스 대표는 "OLX301A는 기존 치료제의 한계를 극복할 수 있는 물질로, 임상 2a상은 실제 치료 효력을 본격적으로 검증하는 중요한 단계"라며 "임상 2a상에서 유효성을 확인해 OLX301A의 임상적 가치를 입증하고, 이를 바탕으로 오아시스 플랫폼과 안과 파이프라인 전반의 글로벌 사업개발 기회를 확대하겠다"고 말했다.
김도윤 기자 justice@mt.co.kr
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