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2026년 09월 18일 14:09 정기종 기자

혁신형 제약기업 "선도형·도약형" 이원화…바이오벤처 성장 사다리

도약형에도 R&D 가점·약가 우대 등 일부 지원…3년마다 재평가해 유형 전환

정부가 혁신형 제약기업 인증체계를 '선도형'과 '도약형'으로 이원화한다. 기존 단일 인증체계에서 벗어나 성장 잠재력을 갖춘 중소·바이오벤처 제약기업이 도약형으로 진입한 뒤 선도형을 거쳐 대표 제약기업으로 성장할 수 있도록 단계별 지원체계를 구축한다.

보건복지부는 18일부터 다음달 28일까지 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 시행령과 시행규칙, '혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정' 개정안을 입법예고한다고 밝혔다.

이번 개편은 당초 '준혁신형 제약기업' 도입 논의에서 시작됐다. 약가 우대를 넘어 성장 잠재력이 높은 유망 중소·바이오벤처 제약기업이 도약형 혁신형 제약기업을 거쳐 신약 개발에 이를 수 있도록 제도를 고도화하는 것이 골자다.

개편 이후 혁신형 제약기업은 세부 심사 평가 결과에 따라 선도형과 도약형으로 구분된다. 평가 결과가 65점 이상이면 선도형, 65점 미만이면 도약형 혁신형 제약기업으로 인증한다. 다만 도약형 역시 일정 수준 이상의 의약품 매출액 대비 연구개발(R&D)비 비중을 충족해야 하며 리베이트(경제적 이익 제공)나 임직원의 비윤리적 행위 등 결격사유에 해당하지 않아야 한다.

도약형의 R&D 투자 기준은 기업 규모 등에 따라 차등 적용한다. 직전 3개년도 평균 의약품 매출액이 1000억원 미만인 기업은 R&D 비중 7% 이상이면서 최소 50억원 이상을 투자해야 한다. 평균 매출액 1000억원 이상 기업은 5% 이상, 미국이나 유럽연합의 의약품 제조·품질관리기준을 충족한 기업은 3% 이상이다.

선도형과 도약형에는 기업의 성장 단계에 맞춰 지원 혜택도 차등 적용한다. 기존 혁신형 제약기업에 제공하던 국가 R&D 사업 가점과 약가 우대 등의 지원 가운데 일부를 도약형에도 제공할 방침이다. 기존에 혁신형 제약기업 인증을 받은 기업은 현재 인증 유효기간이 끝날 때까지 개편 이후 선도형 혁신형 제약기업의 지위와 혜택을 보장받는다.

선도형과 도약형의 인증 유효기간은 모두 3년이다. 이후 3년마다 재평가를 거쳐 인증을 연장할 수 있다. 재평가 결과에 따라 유형 간 전환도 가능해 도약형 기업이 이후 평가에서 기준을 충족하면 선도형으로 승격될 수 있다.

도약형 인증에서도 윤리성 기준은 적용된다. 리베이트와 관련해 2회 이상 행정처분을 받았거나 제공액이 500만원 이상이면 결격사유에 해당한다. 동일한 위반행위로 식품의약품안전처와 공정거래위원회에서 각각 처분받은 경우에는 하나의 처분으로 본다.

다만 인증 심사 시점을 기준으로 5년 이전의 위반행위와 리베이트 쌍벌제가 도입된 2010년 이전의 행위는 결격사유에서 제외한다. 이사·감사가 횡령이나 배임, 주가조작, 폭행, 성범죄 등을 저질러 벌금형 이상을 선고받은 경우도 결격사유에 해당한다.

복지부는 입법예고 기간 제약·바이오업계와 국민의 의견을 수렴한 뒤 개정안을 확정할 예정이다. 관련 법령을 개정한 뒤에는 도약형 혁신형 제약기업 선정을 위한 신규 인증 공모 절차에 착수할 계획이다.

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