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HLB, 담관암 신약 "리픽투" FDA 승인…항암제 직접 허가 국내 첫 사례
HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 23일(현지시각) FDA로부터 리픽투를 FGFR2 융합 또는 재배열이 있는 담관암(CCA) 환자의 2차 치료제로 승인받았다.
이번 승인은 국내 제약·바이오 기업이 글로벌 항암 신약의 신약허가신청서(NDA)를 미국 FDA에 직접 제출해 허가받은 첫 사례라는 점에서 의미가 크다.
엘레바는 2024년 리픽투의 글로벌 권리를 확보한 이후 기존 임상자료를 종합적으로 분석·정리하고 허가 전략을 수립하는 등 승인에 필요한 제반 절차를 주도해 왔다. 이번 승인으로 HLB는 글로벌 항암 신약의 개발·허가에 이어 미국 시장 상업화까지 직접 추진할 수 있는 기반을 마련했다.
이번 승인으로 치료 선택지가 제한적이었던 FGFR2 융합·재배열 담관암 환자들에게 새로운 표적치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다. 리픽투는 FGFR2에 높은 선택성을 갖는 비가역적 표적항암제로, FGFR2에 결합해 지속적인 억제 효과를 나타내면서도 FGFR1·3·4에 대한 불필요한 억제를 최소화하도록 설계됐다.
허가의 근거가 된 핵심 임상자료는 글로벌 1/2상 ReFocus 임상시험(NCT04526106) 결과다. 해당 임상에서 리픽투는 허가 대상 환자군에서 객관적반응률(ORR) 45.7%, 반응지속기간 중앙값(mDOR) 11.8개월을 나타냈다. 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 11.3개월(95% CI, 9.2~14.8)이었으며, 12개월 무진행생존율(PFS)은 49.2%였다. 임상에서 확인된 안전성 프로파일은 용량 조절을 통해 예측 가능하고 관리 가능한 수준으로 나타났다.
앨리슨 슈람(Alison Schram) 메모리얼 슬론 케터링 암센터(MSKCC) 부인암 종양내과 전문의는 "리픽투는 지속적인 치료 반응과 관리 가능한 안전성을 보여주며 FGFR2 융합 양성 담관암 환자들에게 새로운 치료 가능성을 제시했다"면서 "환자들이 적절한 치료 기회를 얻을 수 있도록 진단 초기부터 분자검사를 시행하는 것이 중요하다"고 말했다.
엘레바는 리픽투를 올해 4분기 내 미국 시장에 출시해 환자들에게 공급할 예정이다. 담관암은 간에서 만들어진 담즙이 이동하는 통로인 담관에 발생하는 희귀암이다. 미국암학회(American Cancer Society)에 따르면 미국에서 매년 약 8000명이 새롭게 진단받는다.
김동건 엘레바 대표는 "리픽투의 FDA 승인은 담관암 환자와 가족들에게 중요한 2차 치료 옵션을 제공한다는 의미가 있다"며 "리픽투가 최대한 신속하게 의료진과 환자들에게 공급될 수 있도록 최선을 다하고, 치료 선택지가 제한적이었던 환자들의 치료 환경을 개선해 나가겠다"고 말했다.
한편 FDA는 이번 신약 품목허가에 앞서 지난 21일 해당 제품명을 조건부 수용했다. 리라푸그라티닙이 최종 허가를 받으면서 '리픽투'가 정식 제품명으로 확정됐다.
박기영 기자 pgys@mt.co.kr
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