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2026년 09월 30일 14:36 정기종 기자

2등급 의료기기 인증 "40일→25일"로…식약처 "원스톱" 절차 도입

시범운영서 신규 인증 21일까지 단축…기존 순차 처리 방식도 병행

보청기와 치과용 임플란트 등 2등급 의료기기의 인증 절차가 간소화된다. 기업이 인증 신청과 기술문서심사를 동시에 할 수 있게 되면서 약 40일이 걸리던 처리 기간이 25일로 줄어들 전망이다.

식품의약품안전처는 2등급 의료기기의 심사·인증 절차에 '원스톱 일괄 처리' 방식을 추가 도입해 30일부터 시행한다고 밝혔다. 적용 대상에는 보청기, 치과용 임플란트 등 국민 생활과 밀접하게 사용되는 2등급 의료기기가 포함된다.

그동안 2등급 의료기기 인증을 받으려는 기업은 식약처가 지정한 기술문서심사기관에서 먼저 심사를 받아야 했다. 이후 심사 결과서를 첨부해 한국의료기기안전정보원에 인증을 신청하는 2단계 절차를 거쳤다. 기술문서심사기관은 한국산업기술시험원 등 8곳이다.

새로운 원스톱 방식에서는 기업이 한국의료기기안전정보원에 인증을 신청하면서 기술문서심사도 동시에 신청할 수 있다. 기존에 순차적으로 진행했던 두 절차를 함께 진행하는 방식이다. 이에 따라 식약처는 기존 약 40일이던 처리 기간이 25일로 단축될 것으로 예상했다. 앞서 진행한 시범운영에서는 신규 인증의 경우 처리 기간이 21일까지 줄어든 것으로 나타났다.

식약처는 지난 14일 2등급 의료기기의 인증·심사 원스톱 처리를 위한 '의료기기법 시행규칙' 개정안을 입법예고했다. 다만 제도 시행을 개정 절차가 마무리될 때까지 기다리지 않고 적극행정을 통해 즉시 적용하기로 했다. 제품 출시 기간을 줄여 환자의 치료 기회를 확보하고 기업의 시장 진입 속도를 높이겠다는 취지다.

기업이 기존 방식을 원하는 경우에는 종전 절차를 이용할 수 있다. 식약처는 기술문서심사를 먼저 받은 뒤 인증을 신청하는 기존 순차 처리 방식도 원스톱 방식과 병행해 운영할 계획이다.

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