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[더벨]바이오솔루션 ‘솔루오랄’, ISO 국제표준화 검증연구 "해외 공급 시작"
첨단바이오의약품 전문기업 바이오솔루션은 식품의약품안전처와 협력해 글로벌 시험·검사기관이 참여하는 인체 유래 3차원 구강점막모델 ‘솔루오랄(SoluOral™)’ 기반 의료기기 구강점막 자극시험법의 ISO 국제표준화 검증연구를 추진한다고 13일 밝혔다. 이번 검증연구에 사용되는 솔루오랄은 바이오솔루션의 동물대체 인체조직모델의 첫 해외 공급 사례가 될 전망이다.
바이오솔루션에 따르면 이번 검증연구는 ISO 공식 프로젝트로 채택된 세계 최초의 의료기기 구강점막 자극시험법 국제 검증연구다. 솔루오랄 기반 시험법의 국제표준화에 필요한 기술적·과학적 근거를 확보한다는 목적이다.
연구는 연세대학교 권재성 교수의 주도로 추진되고 있다. 글로벌 시험·검사기관 유로핀즈(Eurofins)가 국제 검증연구에 참여해 유럽 현지 시험환경에서 시험법의 적용성과 재현성을 확인할 예정이다. 특히 국내에서 개발한 솔루오랄의 국제 운송 및 현지 활용 가능성을 확인하고, 객관적인 검증 데이터를 확보한다는 점에서 의미가 있다는 설명이다.
솔루오랄은 바이오솔루션이 개발한 인체 유래 3차원 구강점막모델이다. 실제 사람의 구강점막과 유사한 비각질화 중층 상피구조를 구현해 구강점막 특유의 조직 구조와 분화 특성을 재현한 것이 특징이다. 구강 내 사용되는 의료기기 및 관련 물질의 점막 자극성과 안전성 평가 등에 활용할 수 있으며, 기존 동물실험을 대체하기 위한 인체조직 기반 시험모델로 개발됐다.
바이오솔루션은 앞서 식품의약품안전처 한국동물대체시험법검증센터(KoCVAM)와 협력해 피부모델 케라스킨(KeraSkin™)의 OECD 시험 가이드라인 및 ISO 국제표준 반영 성과를 거둔 바 있다. 이러한 인체조직모델 개발·검증 경험을 바탕으로 의료기기 안전성 평가를 위한 구강점막 분야에서도 식약처 KoCVAM 및 연세대학교와 협력해 동물대체시험법의 국제표준화를 추진하고 있다.
현재 의료기기 자극시험에 관한 국제표준인 'ISO 10993-23'에는 인체 재구성 표피모델(RhE)을 활용한 피부자극시험법이 포함돼 있다. 식약처 KoCVAM도 해당 시험법의 국제표준 반영에도 기여한 바 있다. 반면 구강점막 자극평가 분야에서는 여전히 동물시험법이 활용되고 있어 이를 대체할 수 있는 표준화된 인체조직 기반 시험법의 확립이 필요한 상황이다. 이번 국제 검증연구는 솔루오랄을 활용한 구강점막 자극시험법의 적용성과 재현성을 글로벌 시험기관의 실험환경에서 확인함으로써, 향후 ISO 국제표준화에 필요한 검증 근거를 축적하는 데 목적이 있다.
회사 측은 글로벌 시험기관인 유로핀즈가 검증연구에 참여함으로써 시험법의 국제적 적용 가능성은 물론, 조직 품질관리, 운송 조건, 표준작업절차(SOP) 전수 및 결과 재현성 등에 대한 실증 데이터를 확보할 수 있을 것으로 보고 있다. 국내에서 개발한 동물대체시험 기술의 국제적 신뢰성을 높이고, 향후 해외 시험기관에서의 활용 가능성을 확대하는 중요한 기반이 될 것으로도 전망하고 있다.
룩셈부르크에 본사를 둔 유로핀즈는 2025년 연결 기준 약 73억유로(한화 약 10조원)의 매출을 기록한 세계적인 시험·검사기관으로 꼽힌다. 전 세계 59개국에서 950개 이상의 실험시설을 운영하고 있다. 미국과 유럽 등 전 세계 주요 제약·바이오 기업을 대상으로 시험분석, 품질관리, 연구개발 지원 등 다양한 서비스를 제공하고 있다. 의료기기, 화장품, 환경, 소비재 등 여러 분야의 시험서비스 노하우와 글로벌 고객 접근성을 갖추고 있어, 이번 유로핀즈의 검증연구 참여가 바이오솔루션이 글로벌 시험기관의 검증 경험과 전문성을 활용해 동물대체시험 기술의 국제표준화를 추진한다는 점에서 더 의미가 있다는 설명이다.
바이오솔루션은 이번 검증연구를 통해 확보한 데이터를 바탕으로 식약처 KoCVAM 및 연세대학교와 협력해 솔루오랄 기반 구강점막 자극시험법의 국제표준화를 위한 후속 연구와 검증을 지속할 계획이다. 아울러 향후 국제표준화 추진 성과를 기반으로 유럽을 비롯한 해외 CRO와 시험기관, 의료기기 기업 등을 대상으로 솔루오랄의 공급 확대와 시험서비스 협력 등 사업화 기회를 단계적으로 모색할 방침이다. 이를 통해 인체조직 기반 동물대체시험 솔루션의 글로벌 활용 범위를 넓히고, 중장기적으로 해외 매출 확대를 위한 기반을 강화해 나갈 계획이다.
바이오솔루션 관계자는 “솔루오랄은 실제 인체 구강점막의 구조와 특성을 재현한 3차원 조직모델로, 이번 ISO 국제표준화 검증연구는 국내에서 개발된 구강점막 자극시험법의 국제표준화 기반을 강화하는 의미 있는 과정”이라며 “식약처 KoCVAM 및 연세대학교와 협력해 국제표준화에 필요한 검증 데이터를 확보하고, 이를 바탕으로 글로벌 동물대체시험 시장에서 기술 경쟁력과 사업화 기회를 확대해 나갈 것”이라고 밝혔다.
성상우 기자 info@thebell.co.kr
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