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인벤테라, 美 FDA에 췌담관 조영제 신약 "INV-003" 1상 IND 승인
인벤테라는 지난 9월 미국 FDA에 INV-003의 IND를 제출했으며, 약 30일간의 검토를 거쳐 이번에 임상시험 진행이 가능하다는 공식 통지(Study May Proceed Letter)를 받은 것으로 알려졌다. 이에 따라 인벤테라는 현재 임상 개발을 추진 중인 나노-MRI 조영제 파이프라인 3종(INV-001(임상 2상)·INV-002(임상 2b상)·INV-003) 모두에 대해 미국 임상 IND 승인을 확보하게 됐다.
INV-003은 담석·담관염·췌장염·췌장암·담관암 등 췌담관 질환의 진단에 활용되는 'MRCP 검사'에 쓰이는 경구용 나노-MRI 조영제다. 산화철 기반 T2-MRI 조영제로, 인벤테라의 독자적인 나노의약품 플랫폼 기술인 인비니티(Invinity)를 적용한 '퍼스트 인 클래스(First-in-class)' 제품으로 개발되고 있다.
MRCP는 담관과 췌관을 비침습적으로 관찰하는 검사지만, 위·십이지장 내 소화액의 밝은 신호가 췌담관과 겹쳐 세밀한 구조를 관찰하기 어렵다. INV-003은 이런 위·십이지장의 배경 신호를 선택적으로 억제해 담관과 췌관을 보다 선명하게 보여주도록 설계됐다.
이번 미국 임상 1상은 MRCP 검사가 필요한 임상적으로 안정된 담도·췌장 질환 성인 최대 30명을 대상으로 진행할 예정이다. 공개·단회 투여·단계적 증량 방식으로 INV-003을 경구 투여하며, 용량제한독성(DLT)을 포함한 안전성과 내약성을 평가해 최대내약용량(MTD)과 임상 2상 권장용량(RP2D)을 결정할 계획이다. 이와 함께 MRCP 영상에서 위·십이지장의 배경 신호 억제와 췌담관 영상 개선 효과도 평가한다.
인벤테라는 INV-002의 상업화 준비와 후속 파이프라인의 임상 개발을 병행하고 있다. INV-002는 국내 임상 3상을 성공적으로 완료하고 현재 품목허가 신청을 준비 중이다. 자기공명 림프관 조영술(MRL) 특화 나노-MRI 조영제 신약 INV-001은 국내 임상 2a상을 진행 중이며, 연내 완료를 기대하고 있다.
인벤테라 관계자는 "INV-002의 국내 임상 3상 성공에 이어 INV-003의 미국 임상 1상 IND 승인까지 확보하면서 나노-MRI 조영제 파이프라인이 주요 개발 마일스톤을 연이어 달성하고 있다"며 "INV-002의 품목허가와 상업화, INV-003의 미국 임상 개발을 본격적으로 추진해 파이프라인 가치를 지속해서 높여 나가겠다"고 말했다.
박정렬 기자 parkjr@mt.co.kr
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