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신라젠, ESMO서 항암제 BAL0891 임상결과 공개…"유효성 신호 관찰"
BAL0891은 신라젠의 차세대 항암 파이프라인으로, 세포 분열 과정의 핵심 조절 효소인 'TTK'와 'PLK1'을 동시에 억제하는 계열 내 최초(First-in-class) 이중 저해제다. 올해 ESMO에서 BAL0891의 진행성 고형암 대상 임상 1상의 단독요법과 파클리탁셀 병용요법을 투여한 총 54명의 중간 분석 결과를 공개했다.
안전성 분석 결과 BAL0891은 전반적으로 양호한 내약성을 보였다. 주요 약물 관련 이상반응인 호구 감소증은 용량 조절과 보조요법을 통해 관리 가능했다. 비혈액적 이상반응은 대부분 경증(1~2등급)으로 나타났다. 약물 관련 이상반응으로 치료를 중단하거나 사망한 사례는 없다. 또 단독요법에서 임상 2상 권장용량(RP2D)을 선정해 후속 임상 개발의 근거를 확보했다.
초기 항종양 활성도 확인했다. 파클리탁셀 병용군에서 객관적반응률(ORR) 21.4%, 질병통제율(DCR) 78.6%로 집계됐다. 단독요법에선 방광암 환자 1명에서 완전반응(CR)을 확인했다. 이 반응은 7개월 이상 유지하고 있다.
특히 전체 환자의 81.5%는 투여 전 두 차례 이상의 전신 항암 치료를 받은 환자다. 전체 환자의 18.5%는 네 차례 이상의 치료 경험이 있다. 다수의 선행 치료를 받은 환자군에서도 안정병변(SD)이 관찰돼 후속 임상 평가를 진행할 근거를 확보했다.
신라젠은 이번에 공개한 코호트(동일집단) 외에도 전이성 고형암 환자를 대상으로 면역항암제(티슬렐리주맙)와 병용임상을 비롯해 급성골수성백혈병(AML) 환자를 대상으로 하는 단독요법 임상을 진행하고 있다. BAL0891은 지난 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 급성골수성백혈병(AML) 희귀의약품으로 지정받았다.
신라젠은 올해 ESMO를 포함해 세계 3대 암 학회에 모두 참가하며 BAL0891의 기술력과 임상 성과를 글로벌 시장에 적극적으로 알렸다. 앞서 지난 5월 미국임상종양학회 연례회의(ASCO 2026)에서 BAL0891의 초기 임상 데이터를 공개하며 주목받기도 했다.
신라젠 관계자는 "이번 중간 분석을 통해 BAL0891 단독요법의 최대 내약용량과 임상 2상 권장용량을 확립하고, 파클리탁셀 병용요법에서 초기 항종양 활성을 확인했다"며 "확보된 안전성 및 초기 유효성 데이터를 바탕으로 단독·병용요법의 후속 임상 개발을 구체화하고 글로벌 협업 논의를 이어가겠다"고 말했다.
김도윤 기자 justice@mt.co.kr
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