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2026년 10월 27일 10:22 정기종 기자

미프진 위해성 관리계획 자료 미제출 질타…국회 "심사 이유로 거부 못 해"

식약처 "심사 종료 후 설명"…복지위원장 재요구에 "가능한 범위서 협조"

임신중지 의약품 '미프진'의 위해성 관리계획 관련 자료를 제출하지 않은 식품의약품안전처가 국회에서 질타를 받았다. 식약처가 심사 중인 사안이라는 이유를 들자 국회 보건복지위원장은 자료를 제출하지 않는 것은 합리적이지 않다며 협조를 재차 촉구했다.

한지아 국민의힘 의원은 27일 국회 보건복지위원회 종합국정감사 의사진행발언에서 "지난 식약처 국정감사 때부터 제약사가 최초 제출한 위해성 관리계획과 식약처가 보완을 요구한 항목, 그 사유에 대한 자료 일체를 요구했다"며 "지금까지 제출은 물론 현장 열람 요구에도 응하지 않고 있다"고 말했다.

미프진은 먹는 임신중지 의약품으로, 국내에서는 현대약품이 '미프지미소'의 수입 품목허가를 신청해 식약처 심사를 받고 있다. 식약처는 약물의 안전성·유효성·품질과 함께 위해성 관리계획 등 허가 신청자료를 검토하고 있다. 위해성 관리계획은 시판 후 이상사례 수집·평가와 환자·의료진 대상 안전사용 안내 등 약물의 위험을 관리하기 위한 계획이다.

한 의원은 식약처가 심사 중이라는 이유로 자료를 제출할 수 없다고 해 현장에서 열람하겠다는 뜻도 전달했다고 설명했다. 그러면서 위해성 관리계획의 미비점을 확인할 수 있도록 위원장 차원에서 즉시 자료 제출을 요구해달라고 요청했다.

한 의원은 "국회의 정당하고 적법한 국정감사 자료 요구에 의도적으로 자료 제출을 거부하는 식약처의 태도를 강하게 질타해달라"며 "국민의 생명과 안전이 가장 우선"이라고 강조했다.

이에 복지위원장인 이만희 국민의힘 의원은 미프진 도입과 관련해 위해성 여부와 관리 상황을 파악하고 질의하려는 것은 합당한 자료 요구라며 식약처가 응하지 않는 이유를 물었다.

오유경 식약처장은 "종합감사 전에 의원실을 방문해 설명드린 것으로 알고 있다"며 "현재 심사 중인 사항이라 아직 완결되지 않았고, 심사가 종료되는 대로 의원실에 다시 말씀드리겠다"고 답했다.

이 의원은 심사가 진행 중이라는 설명만으로 자료를 제출하지 않는 것은 납득하기 어렵다고 지적했다. 앞선 식약처 국감에서도 여러 의원이 안전성 문제를 제기한 만큼 심사 완료 전이라도 제출된 서류와 진행 상황을 확인할 수 있어야 한다는 취지다.

이 의원은 "진행 중인 사항이라고 해서 제출하지 않을 이유가 없는 문건"이라며 "검토 중이니 위원들에게 제시하지 못하겠다는 말은 맞지 않는 것 같다"고 말했다. 이어 "합리적이지 않다고 생각한다"며 위해성 관련 제출 서류와 현재 추진 상황에 대한 자료 제출을 재차 촉구했다.

오 처장은 "가능한 범위 내에서 성실히 협조하겠다"고 답했다.

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