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2026년 11월 04일 10:39 정기종 기자

SK바이오팜, 뇌전증 신약 "세노바메이트" 美 FDA 적응증 확대 신청

소아 환자 연령 확대·경구 현탁액 허가도 추진…제품 성장동력 강화

SK바이오팜이 뇌전증 신약 '세노바메이트'(미국명 엑스코프리)의 치료 영역을 확대하기 위한 미국 허가 절차에 착수했다. 기존 부분발작에 이어 일차성 전신 강직-간대발작(PGTC)으로 적응증을 넓히는 동시에 소아 환자와 새로운 제형으로도 치료 대상을 확대해 제품의 장기 성장 기반을 강화한다는 전략이다.

SK바이오팜은 지난 3일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 만 12세 이상 환자의 PGTC 치료를 위한 세노바메이트 추가신약허가신청(sNDA)을 제출했다고 4일 밝혔다.

PGTC는 발작 초기부터 뇌 양측의 신경망이 관여하는 전신발작의 한 유형으로, 의식 소실과 전신 근육의 강직 및 반복적인 경련 등이 나타나는 것이 특징이다. 기존 세노바메이트의 미국 허가 적응증은 성인 부분발작 치료다.

이번 허가 신청은 미국과 한국, 유럽 등 12개국 122개 임상기관에서 만 12세 이상 PGTC 환자 169명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상 결과를 기반으로 이뤄졌다.

임상에서 PGTC 발작 빈도 중앙값은 기저치 대비 세노바메이트 투여군에서 71.9% 감소해 위약군(39.6%)보다 높은 감소율을 보였다. 두 군 간 차이는 통계적으로 유의했다(p=0.003). 이상사례 대부분은 경증에서 중등도 수준이었으며, 기존에 알려진 안전성 양상과 일관된 것으로 나타났다.

p값(p-value, 유의확률)은 임상시험에서 실제로 치료 효과에 차이가 없다고 가정했을 때, 관찰된 결과만큼 또는 그보다 극단적인 차이가 나타날 확률로, 일반적인 통계적 유의성 판단 기준은 0.05다.

SK바이오팜은 기존 부분발작 적응증의 소아 연령 확대도 추진하고 있다. 지난달 FDA에 소아 부분발작 환자까지 치료 대상을 확대하기 위한 추가신약허가신청을 별도로 제출했다. 회사는 소아 환자 대상 임상에서 확인한 안전성 결과를 허가 신청의 근거로 활용했다.

제형 확대도 병행하고 있다. 지난 3월에는 세노바메이트 경구 현탁액의 신약허가신청(NDA)을 FDA에 제출했다. 경구 현탁액은 약물을 액체 형태로 복용하는 제형으로, 정제를 삼키기 어려운 환자의 복용 편의성을 높이기 위해 개발됐다.

회사는 PGTC 적응증 추가와 소아 연령 확대, 경구 현탁액 허가를 통해 세노바메이트의 처방 대상과 투여 방식을 다변화할 계획이다. 각각의 허가를 획득하면 기존 성인 부분발작 중심의 미국 사업을 소아 환자와 새로운 발작 유형으로 확대할 수 있다.

이동훈 SK바이오팜 사장은 "이번 PGTC 적응증 추가 신청은 세노바메이트의 치료 대상을 넓히는 것을 넘어 제품의 성장 경로를 장기적으로 확장하는 중요한 전환점"이라며 "적응증과 연령, 제형을 아우르는 라이프사이클 관리 전략을 통해 더 많은 환자에게 치료 선택지를 제공하고 세노바메이트의 글로벌 경쟁력을 지속적으로 높여가겠다"고 말했다.

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