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2026년 11월 10일 10:05 정기종 기자

보령, 예산공장 내용고형제 생산시설 EU-GMP 인증 획득

연간 8억7000만정 생산능력…의약품 수출·위탁개발생산 사업 확대 추진

보령이 충남 예산캠퍼스의 내용고형제 생산시설에 대해 유럽연합 의약품 제조 및 품질관리 기준(EU-GMP) 인증을 획득했다. 2023년 항암주사제 생산시설에 이어 먹는 의약품 생산시설까지 인증을 확보하면서 해외 의약품 공급과 위탁개발생산(CDMO) 사업 확대에 나설 계획이다.

보령은 예산캠퍼스 내 내용고형제 생산시설이 독일 규제기관의 현장 실사를 통과해 EU-GMP 인증을 획득했다고 10일 밝혔다.

이번 인증을 위해 독일 튀빙겐 지역 관할 GMP 감독기관은 지난 8월17일부터 20일까지 예산캠퍼스를 방문해 제조·품질관리 체계를 점검했다. 실사 대상에는 의약품 제조시설뿐 아니라 품질경영시스템(QMS), 품질위험관리(QRM), 데이터 무결성, 보관 및 공급망 관리 등이 포함됐다.

EU-GMP는 유럽연합 시장에 공급하는 의약품의 제조·품질관리 적합성을 평가하는 기준이다. 보령은 2023년에도 독일 규제기관의 심사를 거쳐 예산캠퍼스 항암주사제 생산시설에 대한 EU-GMP 인증을 획득했다.

보령은 이번 인증을 계기로 고혈압 치료제 '카나브'와 조현병 치료제 '자이프렉사' 등 주요 내용고형제의 해외 공급을 확대할 계획이다. 글로벌 제약사와의 협력 및 추가 CDMO 사업 기회도 모색한다는 방침이다.

보령은 최근 오리지널 세포독성항암제 '탁소텔'(성분명 도세탁셀)의 글로벌 사업을 인수하는 등 해외 사업 확대를 추진하고 있다. 회사는 기존 항암주사제에 더해 내용고형제 생산시설까지 유럽의 제조·품질관리 기준을 충족하면서 글로벌 의약품 생산사업의 기반을 강화했다고 설명했다.

예산캠퍼스는 2019년 충남 예산에 준공된 보령의 의약품 생산단지다. 연간 약 8억7000만정의 내용고형제를 생산할 수 있는 시설을 갖추고 있다. 2020년 초 항궤양제 '스토가정'(성분명 라푸티딘) 생산을 시작했으며 현재 카나브 제품군과 자이프렉사 등을 생산하고 있다.

박경숙 보령 생산품질부문장은 "항암주사제에 이어 내용고형제 생산시설까지 EU-GMP 적합성을 확보한 것은 예산캠퍼스의 제조·품질 경쟁력이 글로벌 규제기준에 부합하는 수준으로 한 단계 더 확장됐다는 의미"라며 "예산캠퍼스가 글로벌 사업 확대를 위한 전략 거점으로 역할할 수 있도록 제조·품질 역량을 지속적으로 고도화해 나갈 것"이라고 말했다.

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