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폴라리스AI파마, 일본 시장 과반 점유 "둘록세틴" 국내 DMF 등록
둘록세틴은 우울증, 범불안장애 및 신경병증성 통증 등의 치료에 사용되는 세로토닌·노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI) 계열 의약품의 주성분이다.
폴라리스AI파마는 2019년 둘록세틴염산염의 일본 원약등등록원부(MF) 등록을 완료했으며, 2020년 일본 완제의약품 관련 연계심사를 진행한 이후 일본 시장에 원료의약품을 지속적으로 공급해 왔다. 현지 주요 제약사들과 안정적인 공급 관계를 유지하며 일본 둘록세틴 원료의약품 시장에서 과반의 점유율을 확보했다.
이번 국내 DMF 등록은 일본에서 장기간 검증된 제조기술과 품질관리 역량을 국내 시장으로 확대할 기반을 마련했다는 데 의미가 있다고 회사는 설명했다. 회사는 일본의 까다로운 품질 요구에 대응해 온 경험이 국내외 원료의약품 사업에서 경쟁력으로 작용할 것으로 기대하고 있다.
둘록세틴은 제조 과정에서 광학이성질체의 정밀한 제어가 요구되는 원료의약품이다. 폴라리스AI파마는 합성 공정 전반에서 광학이성질체를 관리하고 정제 기술을 적용해 고순도 제조공정을 확보했다. 공정검증(PV) 3개 배치에서 최종 원료의약품의 광학이성질체는 모두 검출되지 않았다.
그 밖의 불순물 관리에서도 기준을 충족했다. 유럽약전(EP) 기준 공정검증 3개 배치 품질시험 결과, 지정 불순물과 미지 불순물 모두 분석법상 무시할 수 있는 수준인 0.05% 이하로 확인됐다. 이러한 정밀 합성 및 불순물 관리기술은 일본 시장에서 장기간 안정적으로 원료의약품을 공급하고 높은 시장점유율을 확보하는 기반이 됐다.
최근 의약품 품질관리에서 중요성이 커진 니트로사민계 불순물도 관리하고 있다. 둘록세틴은 니트로사민 불순물인 NDLX 관리가 요구되는 품목으로, 회사는 시험 및 관리체계를 운영 중이며 공정검증 3개 배치에서 설정된 관리기준 이내로 확인됐다. 회사는 일본 의약품 규제당국(PMDA) 심사 과정에서 니트로사민 관련 기술자료와 품질평가 자료로 규제 대응을 수행한 경험도 보유하고 있다.
폴라리스AI파마는 일본 시장에서 점유율을 확보한 둘록세틴, 현지에 공급 중인 드록시도파, 자체 개발한 루라시돈을 중심으로 CNS(중추신경계) 원료의약품 포트폴리오를 확대하고 있다. 기존 수출 품목의 국내 진출과 신규 개발 품목의 글로벌 사업화를 병행한다는 전략이다.
폴라리스AI파마 관계자는 "일본 시장에서 검증된 제조기술과 품질관리 역량을 바탕으로 국내 DMF 등록을 완료했다"며 "국내 시장 확대와 함께 CNS 원료의약품 분야에서 글로벌 경쟁력을 지속적으로 강화해 나가겠다"고 말했다.
한편 폴라리스AI파마는 폴라리스그룹으로 폴라리스오피스, 폴라리스세원, 폴라리스AI핸디 등 다양한 산업 분야의 계열사를 보유하고 있다.
박기영 기자 pgys@mt.co.kr
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