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2026년 11월 12일 13:51 박정렬 기자

면역 치료에 진심인 "바이오 콤비"…원료 개발·완제품 생산 도전장

국내외 제약사에서 프로젝트 매니저(PM) 등 잔뼈가 굵은 '제약·바이오 베테랑'들이 면역질환 치료제의 자체 개발·생산에 도전한다. 의약품 수입·공급을 넘어 연구개발(R&D) 역량을 바탕으로 원료 개발과 위탁개발·생산(CDMO·CMO), 자체 의약품 확보 등 사업 영역을 확장한다는 목표다.

강규석·윤두원 슈미트헬스코리아(이하 슈미트) 공동대표는 내년부터 강원도 춘천 강원테크노파크에 위치한 약 100평 규모의 기업부설연구소를 중심으로 바이오·케미컬 의약품 사업 확대를 추진할 계획이라고 12일 밝혔다.

윤 대표는 "2027년 의약품 제조·품질관리기준(GMP)에 부합하는 생산라인을 구축하고 2028년까지 유럽 의약품 기준(EU GMP)을 충족하도록 시설, 설비, 인력 등을 보완·고도화할 것"이라며 "이를 통해 자체 의약품 포트폴리오를 확대하고 CDMO·CMO 사업을 통해 국내외 고객사에 맞춤형 제품을 공급할 계획"이라 말했다.

2014년 설립된 슈미트는 연 매출 50억원대의 제약사다. 대표 제품은 이스미젠 설하정(혀 밑에 녹여 복용)으로 상·하기도의 재발성 감염에 적응증을 획득했다. 기관지염이나 부비동염 같은 만성 호흡기 질환에서 감염이 되풀이되는 경우 등에 쓰인다. 이 외에도 △싸이모신알파1 제제 '이뮨젠주' △식욕부진·악액질 치료제 '메게이트현탁액' △셀레늄 공급을 위한 '펜타셀100mcg퍼오랄정' 등을 차례로 선보이며 면역질환 분야에 인지도를 높이고 있다.

슈미트는 면역질환에 대한 의료현장의 고민에서 출발한 회사다. 글로벌 제약사에서 항생제 PM으로 일하던 강 대표는 대학병원 감염내과 의료진과 소통 과정에 항생제 내성의 심각성을 접했고, 이를 계기로 윤 대표와 창업을 결심했다고 한다. 강 대표는 "이스미젠 설하정은 여러 세균의 균체를 분해해 얻은 성분(용해물)을 표준화한 뒤 동결건조한 면역증강제"라며 "면역기능을 회복·증진해 호흡기 질환에 따른 항생제 사용량을 줄여 과사용에 따른 내성 위험을 낮춘다"고 말했다.

면역질환에 대한 관심은 설립 초기부터 R&D 투자를 지속한 원동력이 됐다. 특히, 2019년 기업부설 면역연구소(SIRCL)를 설립한 후에는 면역연구에 필요한 FACS(유세포분석기) 등 고가 장비를 설치해 의약품용 박테리아 용해물의 제조공정 개선, 대량생산 기술 확보 등 성과를 냈다. 강 대표는 "이제는 타 제약사에서 면역·알레르기 의약품 제제 개발 연구를 의뢰받고, 공동개발을 제안받는다"며 "외부 의뢰로 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품 제제 개발의 경우 현재 완료 단계에 접어들었다"고 전했다.

완제의약품 개발과 생산은 내부·외부 동시 프로젝트로 진행할 예정이다. 내부적으로는 대량생산 특허를 확보한 자연살해(NK)세포 기반의 항암 세포치료제와 의약품용 박테리아 용해물을 활용한 면역 치료제 개발에 나선다. 외부적으로는 지난 1월 업무협약을 체결한 프로라젠과는 알레르겐(알레르기 원인물질) 기반 의약품 개발 협력을 이어갈 방침이다. 프로라젠은 원료의약품(API) 개발을, 슈미트는 이를 활용한 제제 개발과 완제의약품 생산을 맡는다.

윤 대표는 "판매 제품 확대와 더불어 지난해 대웅제약과 이스미젠의 공동판매 계약을 맺으며 R&D 고도화를 위한 기반을 마련하게 됐다"며 "앞으로 의약품 개발의 전주기 역량을 쌓아 유럽 등 해외에서도 '새로운 원료를 약으로 만드는 일은 슈미트와 의논해 보자'는 말을 듣는 것이 목표"라고 말했다.

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