하나제약 CMO 공장, 유럽 GMP 이어 일본 PMDA 인증 획득 유혜은 기자 | 2025-06-09 17:56 




하나제약은 하길 위탁생산(CMO) 공장이 일본 우수 의약품 제조 관리 기준(PMDA) 인증을 획득했다고 9일 밝혔다.

이번 승인은 향정신성의약품이자 동결건조주사제, 그리고 제네릭의약품이 아닌 신약으로 하나제약 CMO 공장의 첨단 생산시설과 품질관리 역량이 국제적으로 인정받은 결과라고 회사 측은 설명했다. 빠르면 7월 중 첫 수출이 이뤄질 전망이며, 미국 식품의약국(FDA) 승인도 계획하고 있다.

최태홍 하나제약 대표이사는 “이번 성과는 글로벌제약사로의 성장 및 시장 확대의 주요 전환점이 될 것”이라고 말했다.

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