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제목 : [다원메닥스] 다원메닥스가 임상 2상을 조기종료한이유
글쓴이 : 주주 작성일 : 2026-01-01 15:55:42 조회수 : 1735       추천수 : 13
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1.생존률과 안전성 지표가 식약처가 요구하는 조건부 허가 최소 기준을 충족했기 때문이다. 악성 교모세포종은 대체 치료제가 거의 없는 희귀질환으로, 2상에서도 의미 있는 효과가 확인되면 조기 종료가 가능하다.


2.식약처와의 사전 협의 없이 임상 2상 조기종료는 사실상 불가능하다는 점에서, 허가를 전제로 한 협의가 이뤄졌을 가능성이 높다.


3. 다원메닥스는 혁신의료기기·희소의료기기 지정을 받아 2상 종료 후 바로 허가 신청이 가능한 트랙에 있다.


4. 추가 환자 모집 대비 시간·비용 대비 효율이 떨어지는 구간에 도달했다는 판단이다.


5. 조기종료를 통해 허가 신청 시점을 앞당기고, 허가 신청 후 통상 2~3개월 내 결과가 나오는 일정을 활용하기 위한 전략이다.


6. 허가 이후를 대비한 시판 후 임상(PMS) 및 확장 임상을 별도로 진행하기 위한 구조 전환 목적도 포함돼 있다.

7.국내·인도·미국 수출 계약 진행: 허가와 맞물려 설치 및 상업화 일정이 시작된다.

임상PM APM경력직도 4명채용 한듯 10월2명
12월2명.
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