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| 제목: 간암 신약, 미 FDA 현장실사 통과에 HLB·계열사 "급등" |
서진욱 기자 / 2024-11-18 10:37 |
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간암 신약, 미 FDA 현장실사 통과에 HLB·계열사 "급등"
HLB가 간암 신약이 미국 식품의약국(FDA)의 현장실사를 통과했다는 소식에 급등하고 있다. HLB 계열사들도 동반 상승 중이다.
18일 코스닥에서 HLB은 오전 10시35분 기준 전거래일보다 28%(1만7500원) 급등한 7만9800원에 거래되고 있다.
HLB제약은 상한가로 치솟았고, HLB생명과학과 HLB테라퓨틱스, HLB바이오스텝, HLB파나진, HLB이노베이션은 각각 27%, 23%, 21%, 21%, 19% 급등하고 있다. 코스피에 상장된 HLB글로벌은 28% 상승 중이다.
이날 HLB는 미국에서 허가 절차를 받는 간암 신약에 대해 FDA로부터 'BIMO 실사'(임상병원 등 현장실사) 결과 '보완할 사항 없음' 판정을 받았다고 밝혔다.
BIMO 실사는 FDA가 신약 승인 과정에서 수행하는 실사 절차다. FDA 심사관이 직접 임상 스폰서와 임상병원, 임상시험수탁기관(CRO)을 방문해 임상시험 데이터의 신뢰성과 규제 준수 여부를 확인한다.
서진욱 기자 sjw@mt.co.kr
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