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| 제목 : 식약처, 희귀 소세포폐암 치료제 "임델트라" 허가…3차 치료기회 제공
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| 2025년 05월 30일 09:53 홍효진 기자 |
| 식약처, 희귀 소세포폐암 치료제 "임델트라" 허가…3차 치료기회 제공 |
소세포폐암은 폐암의 15~25% 비중을 차지하는 암종으로, 암세포가 작고 주로 폐 중심부의 기도에서 발병된다. 임델트라는 이전에 백금-기반 화학요법을 포함한 2차 이상의 치료를 받은 재발 또는 불응성 확장기 소세포폐암 성인 환자를 치료하는 항암제다. 백금-기반 화학요법은 백금을 포함하는 항암제(시스플라틴·카보플라틴 등)를 사용한 치료법이다.
임델트라는 3차 치료제로는 국내 최초 허가된 품목으로, 식약처는 소세포폐암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 보고 있다. 이 약은 이중특이적 항체로서, 면역 T세포를 활성화해 DLL3(Delta-like ligand 3) 단백질 발현 폐암 세포를 사멸시키는 기전이다.
앞서 지난해 1월 식약처는 해당 약을 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)' 제25호 제품으로 임델트라를 지정, 신속 심사 절차에 돌입했다. GIFT는 글로벌 혁신 의료제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 개발(임상) 초기부터 지원하는 프로그램이다.
식약처는 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 희귀?난치질환 환자에게 새로운 치료제가 신속하게 공급돼 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
홍효진 기자 hyost@mt.co.kr
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식약처, 희귀 소세포폐암 치료제 "임델트라" 허가…3차 치료기회 제공
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