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| 제목 : 美 바이오젠 면역질환藥 3상 성공에 에이프릴바이오 웃는 이유는
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| 2025년 06월 16일 15:53 정기종 기자 |
| 美 바이오젠 면역질환藥 3상 성공에 에이프릴바이오 웃는 이유는 |
차세대 면역질환 기전 주목에도 부작용 이슈 따라붙던 "CD40L 저해제" 상업화 의문부호 해소 의미
200조 규모 시장 신규 대안 가능성 부각…암젠·사노피 등도 개발 중, 에이프릴바이오는 기술이전
 미국 바이오젠의 자가면역질환 치료제 임상 3상 성공 소식에 국내 기업인 에이프릴바이오도 주목받고 있다. 바이오젠 신약 후보가 'CD40L 저해제'인데, 에이프릴바이오가 같은 기전의 기술이전 물질을 보유하고 있기 때문이다. CD40L 저해제는 차세대 면역질환 신약 기전으로 주목받지만, 3상 성공 사례 부재에 상용화에 대한 우려가 제기돼 왔다. 하지만 바이오젠의 첫 성공으로 3분기 임상 결과 공개를 앞둔 에이프릴바이오 신약 후보 역시 재평가 기회를 마련했다.
16일 바이오젠에 따르면 이 회사는 12일(현지시간) 스페인 바르셀로나에서 개최된 유럽 류마티스학회 연례학술대회(EULAR 2025)를 통해 개발 중인 전신 홍반 루프스병(SLE) 치료제 후보 '다피롤리주맙 페골'(DPZ, Dapirolizumab Pegol)의 임상 3상 주요 결과를 발표했다.
발표에 따르면 DPZ는 SLE 환자에서 질환 활성도와 피로, 관해율 등 다양한 지표에서 의미 있는 개선을 보였다. 핵심 지표인 피로감 척도(FACIT-Fatigue)에서 8.9점의 개선도로 기존 표준 치료요법(5.2점)을 넘어섰고, 또 하나의 주요 지표인 낮은 루프스 활성도(LLDAS) 역시 48주차 기준 40.9%로 19.6%의 표준 요법을 웃돌았다.
이밖에 질병 관해(DORIS) 기준 충족 비율도 19.2%로 8.4%에 그친 표준 요법을 앞서며 피로 및 민감도 등에서 유의미한 효능을 확인했다. 피로감은 대표적 자가면역질환으로 꼽히는 루프스 환자가 느끼는 가장 흔하고 고통스러운 증상 중 하나다. 이번 임상 결과는 단순 수치적 개선은 물론, 지속적이고 일관된 피로 개선 효과를 확인했다는데 의미가 부여된다.
CD40L은 면역세포인 T세포에 주로 발현되며 CD40 수용체와 결합해 면역반응을 유도한다. 때문에 CD40L 저해제는 자가면역질환과 이식 거부 반응, 염증성 질환 등을 억제하는 데 매우 유용한 약물로 꼽힌다.
특히 현재 자가면역질환 대표 기전으로 꼽히는 TNF-α 억제제 대비 근본적 질환 억제가 가능하다는 점에서 '원인 차단형' 치료제라는 평가를 받는다. TNF-α 억제제는 연매출 20조원을 넘는 애브비 '휴미라'가 채택한 기전이다.
해당 강점에 CD40L 저해제는 자가면역질환 분야 차세대 유망 기전으로 주목받아 왔다. 바이오젠을 비롯해 노바티스, 사노피, 암젠 등 글로벌 대형 제약사들이 잇따라 개발에 뛰어든 이유다. 개발 속도는 이번에 3상 결과를 발표한 바이오젠 신약 후보가 가장 앞서있다.
다만 유망성 만큼 높은 개발 난이도가 상용화 걸림돌로 여겨져 왔다. 혈전 생성으로 대표되는 부작용 이슈를 극복하지 못한 탓이다. 실제로 제넨텍은 CD40L을 타깃으로 한 자가면역질환 치료제 2상 중 심혈관계 부작용에 개발을 중단했고, 바이오젠 역시 DPZ에 앞서 개발하던 루플리주맙에서 유사한 부작용에 2상 단계에서 개발을 접었다.
때문에 이번 바이오젠의 3상 성공은 의문부호가 따라붙던 CD40L 저해제 상업화 가능성을 한층 높혔다는 평가를 받는다. 실제로 TPZ는 3상에서 심각한 이상반응률 9.9%를 기록하며, 기존 표준요법(14.8%) 대비 높은 안전성을 확인했다. 연간 200조원이 넘는 전 세계 자가면역질환 치료제 새로운 대안으로서의 가능성을 키운 셈이다.
바이오젠이 살린 CD40L 저해제 상용화 불씨는 에이프릴바이오의 'APB-A1'에도 옮겨 붙는 분위기다. APB-A1은 에이프릴바이오가 개발한 자가면역질환 신약 후보로 지난 2021년 덴마크 룬드벡에 약 5600억원 규모로 기술수출 한 물질이다. 룬드벡은 APB-A1의 첫 적응증으로 갑상선안병증(TED)을 선정해 지난 1월 1b상에 돌입, 오는 3분기 핵심 지표(24주차 안구 돌출 변화 측정치) 공개를 앞두고 있다.
경쟁사 대비 초기 결과지만 차별화 요소를 감안하면 향후 사업화 측면에서 유리한 고지를 점할 수 있을 것으로 보인다. APB-A1에는 에이프릴바이오의 약물 반감기 증가 플랫폼 'SAFA'가 적용됐다. 이를 통해 현재 암젠이 개발 중인 3상 단계 면역질환 치료제(8~10일) 대비 긴 반감기(2주)를 보유한 것이 특징이다.
룬드벡 역시 이를 기반으로 APB-A1을 '차세대 CD40L 저해제'로 내세우는 중이다. 특히 APB-A1의 적응증을 다발성경화증(MS)까지 확대할 계획을 밝힌 만큼 확장성에 대한 기대감도 남아있다. TED와 MS 치료제 글로벌 시장 규모는 약 40조원 수준으로 추산된다.
에이프릴바이오 관계자는 "바이오젠 3상 결과는 CD40L 저해제 가치를 재차 검증하며 상업화 가능성을 끌어올렸다는데 의미가 있다"라며 "특히 회사는 APB-A1 뿐만 아니라 미국 에보뮨에 이전한 'APB-R3'에도 SAFA플랫폼 적용했고, 두 물질 모두 곧 효능을 확인할 지표들이 공개되는 만큼 플랫폼은 물론 기업가치 역시 재평가 될 기회라고 생각한다"고 말했다.
정기종 기자 azoth44@mt.co.kr
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