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| 제목 : 앱클론 “네스페셀 글로벌 치료제보다 뛰어난 중간 임상…조기 품목허가 신속처리 기반될 것”
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| 2025년 06월 18일 14:13 설경진 기자 |
| 앱클론 “네스페셀 글로벌 치료제보다 뛰어난 중간 임상…조기 품목허가 신속처리 기반될 것” |
이윤 연구소장, 유럽혈액학회 참석...“네스페셀 환자에게 새로운 돌파구“
“글로벌 시장에서 경쟁력 있는 국산 CAR-T 치료제로 자리 잡을 것”
앱클론이 차세대 항-CD19 키메릭 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 ‘네스페셀(AT101)’이 글로벌 CAR-T 치료제보다 우수한 중간임상 결과가 확인됐다. 중간분석 결과가 허가 가능성을 가늠할 수 있는 중요한 지표로 평가된다.
이를 기반으로 국내에서 신속 처리 대상으로 지정되면 첨단바이오의약품에 대한 신속심사 절차를 통해 조기 품목허가 단계로 곧바로 진입할 수 있기 때문이다.
18일 이윤 앱클론 연구소장은 이투데이와의 서면 인터뷰에서 “완전관해율(CRR) 67%, 객관적 반응률(ORR) 94%라는 수치는 킴리아ㆍ예스카타 등 기존 글로벌 치료제보다 뛰어난 수치”라며 “국내에서 신속처리 대상 지정과 조기 품목허가를 위한 기반이 될 것”이라고 밝혔다.
이어 “네스페셀(AT101)이 지난 12일부터 15일까지 이탈리아 밀라노에서 개최된 유럽혈액학회(EHA)에서 글로벌 CAR-T 치료제보다 우수한 중간임상 결과를 발표하며 주목받았다”고 덧붙였다.
신속처리 대상으로 지정되면 첨단바이오의약품에 대한 신속심사 절차를 통해 품목허가 단계로 곧바로 진입할 수 있다. 이 때문에 이번 중간분석 결과가 허가 가능성을 가늠할 수 있는 중요한 지표로 평가된다.
이번 임상 2상 중간분석은 B세포 림프종 환자를 대상으로 국내 7개 병원에서 진행 중이다. 네스페셀을 투여받은 35명 가운데 유효성 평가가 가능한 33명의 데이터를 분석한 결과 ORR 94%, CRR 67%로 확인됐다.
이는 동일 적응증에 대해 허가받은 글로벌 CAR-T 치료제인 킴리아나 예스카타의 임상 2상 결과보다 우수하며 림프암 환자에게 새로운 돌파구를 줄 것으로 보인다.
이 소장은 “이번 수치는 임상연구자 평가 기준이며 독립적영상평가위원회(IRC)의 공식 종양 평가 결과는 이달 말 보고될 예정”이라며 “해당 데이터를 바탕으로 식품의약품안전처에 신속처리대상 지정을 신청할 계획”이라고 말했다.
네스페셀은 앱클론이 독자적으로 개발한 차세대 CAR-T 플랫폼 기반 치료제다. 치료 효과뿐 아니라 약물동태학(PK) 측면에서도 경쟁력 있는 지표를 보인다는 설명이다.
이 소장은 “네스페셀 고유의 작용 기전과 높은 약물동태학 지표가 치료 효과와의 유의미한 상관관계를 보인다는 점이 국제 학술지에 게재된 바 있다”며 “단기적인 반응뿐 아니라 장기 생존 효과까지 입증하기 위해 현재 추적조사도 진행 중이고 신속처리 지정 신청 시 함께 제출할 예정”이라고 했다.
그는 “이른 시일 내 독립적 평가 결과를 제출하고, 신속심사 대상 지정이 결정되면 앱클론은 조기 승인 트랙으로 진입할 계획”이라며 “글로벌 시장에서도 경쟁력 있는 국산 CAR-T 치료제로 자리 잡을 수 있도록 박차를 가할 것”이라고 강조했다.
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