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| 제목 : HLB "간암신약, FDA 지적사항 완벽보완…19일 타입A 미팅 신청"
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| 2025년 06월 19일 11:24 김건우 기자 |
| HLB "간암신약, FDA 지적사항 완벽보완…19일 타입A 미팅 신청" |
HLB는 간암 신약 '리보세라닙'+'캄렐리주맙(리보캄렐)'의 미국 식품의약국(FDA)의 신약허가와 관련해 권고사항을 모두 반영, 테스트를 마치고 '타입 A'(Type A) 미팅 신청서를 제출했다고 19일 밝혔다.
HLB는 공식 블로그를 통해 "자회사 엘레바와 중국 항서제약은 FDA가 보완요구서한(CRL) 및 PLA(Post Action Letter)을 통해 제기한 마지막 지적사항을 완벽하게 보완하고, 보완한 내용을 FDA와 논의하여 동의를 확보한 뒤 신약허가 신청서를 제출한다는 전략하에 준비에 매진하고 있다"고 말했다.
HLB는 "마지막 지적사항의 보완에 관해 항서제약에 구체적으로 권고를 하였고, 항서제약은 FDA의 권고사항을 모두 반영하여 실행하고 테스트를 마쳤다"며 "항서제약은 이러한 내용을 토대로 추후 일정을 협의하기 위해, 19일 FDA에 타입A 미팅 신청서를 제출했다"고 설명했다.
이어 "따라서 7월 중으로 예상되는 FDA와의 타입A 미팅을 통해 일정이 구체적으로 확정될 것"이라며 "항서제약과 긴밀하게 협력하면서 조속한 신약 승인을 받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.
김건우 기자 jai@mt.co.kr
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