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| 제목 : SK바이오팜 ‘세노바메이트’ 식약처 허가…개발 7년만에 국내 상륙
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| 2025년 11월 03일 13:57 한성주 기자 |
| SK바이오팜 ‘세노바메이트’ 식약처 허가…개발 7년만에 국내 상륙 |
식품의약품안전처가 성인 뇌전증 환자 치료제인 ‘엑스코프리정’(성분명 세노바메이트)을 국내에서 개발된 41번째 신약으로 3일 허가했다.
SK바이오팜이 개발한 엑스코프리는 성인 뇌전증 환자에서 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작 치료의 부가요법으로 허가된 의약품이다. 기존 항뇌전증약 투여로 적절하게 조절되지 않는 뇌전증 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다.
엑스코프리는 식약처가 신속한 신약 허가를 위해 올해 제정한 ‘신약 품목허가·심사 업무절차’ 지침을 적용해 허가하는 첫 번째 품목이다. 식약처는 신약 허가 전문인력을 포함해 21명으로 구성된 품목전담팀을 구성해 지원했다. 또한 식약처는 △임상시험(GCP)과 제조·품질관리(GMP) 우선 심사 △품목허가 신청 전후 맞춤형 대면회의(8회)를 제공하는 등 업체와 긴밀히 소통했다.
SK바이오팜은 앞서 2019년 미국, 2021년 유럽에서 엑스코프리를 허가받아 출시했다. 하지만 그간 국내에서는 허가가 이뤄지지 않아, 의료계 전문가들과 환자단체들이 엑스코프리 국내 도입을 지속적으로 요청해 왔다.
식약처는 개발단계 사전상담과 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)’로 지정해, 심사 역량을 최대한 집중한 신속 심사로 국내 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 지원했다고 설명했다.
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