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| 제목 : 로완, 경도인지장애 디지털 치료기기 "슈퍼브레인 DEX" 식약처 허가
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| 2025년 11월 26일 14:19 박정렬 기자 |
| 로완, 경도인지장애 디지털 치료기기 "슈퍼브레인 DEX" 식약처 허가 |
국내 최초 실사용 기반 인지치료 모델
140명 대상 확증 임상서 효과 입증
로완이 식품의약품안전처로부터 디지털 치료기기 '슈퍼브레인 DEX'(SuperBrain DEX)의 품목허가를 획득했다고 26일 밝혔다.
슈퍼브레인 DEX는 태블릿PC 기반의 인지 훈련 소프트웨어로 처방 후 사용자가 병원 방문 없이 집에서 주 7일, 총 16주 동안 인지 기능을 훈련할 수 있도록 설계된 디지털 치료기기다. 특히 고령층도 쉽게 사용할 수 있도록 직관적인 사용자 인터페이스(UI)와 자동화된 난이도 조절 알고리즘을 갖춰 "실생활에서 지속 가능한 인지기능 개선 프로그램"이라는 평가를 받고 있다.
이번 품목허가는 전국 12개 상급종합병원(한양대구리병원·인하대병원·이대서울병원·성빈센트병원·아주대병원 ·한양대병원·서울성모병원·전남대병원·고대안암병원·해운대백병원·고대구로병원·가천대길병원)에서 50~85세의 경도인지장애(MCI) 환자 총 140명을 대상으로 진행한 무작위배정·평가자 눈가림(RCT) 임상 연구 결과가 근거가 됐다.
연구 결과, 슈퍼브레인 DEX 사용 군의 인지기능(RBANS) 점수는 16주 후 대조군 대비 유의하게 개선됐다. 나아가 일상생활 기능(K-IADL)과 치매 진행 지표(CDR-SB) 역시 유의미하게 개선돼 실제 임상적 가치가 있는 디지털 치료기기임을 입증했다.
업계에서는 이번 품목허가가 △국내 경도인지장애 분야에서 디지털 치료기기의 유효성을 대규모 임상 연구를 통해 확인했고 △고령자 친화적·재택 기반 치료 모델을 제안하며 △급여화 및 의료현장 도입 가능성 확대 등에서 의미가 있다고 평가한다.
로완 관계자는 "슈퍼브레인 DEX의 가장 큰 차별점은 병원 중심의 치료 모델을 집으로 확장했다는 것"이라며 "고령의 환자들이 반복적인 병원 방문 없이 치료를 지속할 수 있어 의료 접근성이 낮은 지역이나 거동이 불편한 환자에게도 유용하다. 슈퍼브레인 DEX가 '집에서 꾸준히 치료할 수 있는 첫 번째 인지기능 개선 솔루션'으로 자리매김하도록 노력하겠다"고 말했다.
박정렬 기자 parkjr@mt.co.kr
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로완, 경도인지장애 디지털 치료기기 "슈퍼브레인 DEX" 식약처 허가
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