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| 제목 : HK이노엔, 대소공장 브라질 GMP 인증…‘케이캡’ 브라질 허가 박차
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| 2025년 12월 08일 09:53 유혜은 기자 |
| HK이노엔, 대소공장 브라질 GMP 인증…‘케이캡’ 브라질 허가 박차 |
HK이노엔(HK inno.N)은 대소공장이 최근 브라질 국가위생감시국(ANVISA)으로부터 원료의약품(API) 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증을 획득했다고 8일 밝혔다.
인증 대상품목은 위식도역류질환 신약 ‘케이캡(K-CAB)’의 주원료인 ‘테고프라잔(Tegoprazan)’이다. HK이노엔은 중남미 최대 의약품 시장인 브라질에서 케이캡 허가가 승인되면 원료의약품 테고프라잔을 본격적으로 공급할 예정이다.
앞서 HK이노엔은 2022년 12월 브라질 대형 제약사 ‘유로파마(Eurofarma)’와 케이캡 기술 이전 계약을 체결했다. HK이노엔이 케이캡 제조 기술을 이전하고, 파트너사인 유로파마가 현지에서 완제의약품 제조 및 판매를 담당하는 구조다.
충북 음성군에 있는 대소공장은 HK이노엔의 원료의약품 생산 기지다. 2010년 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 원료의약품 GMP 인증을 획득하며 글로벌 품질 기준을 충족하고, 2019년 테고프라잔 생산동을 증설해 원료의약품 공급 체계를 구축했다.
브라질 국가위생감시국의 GMP 인증은 세계적으로 엄격한 품질 관리 기준으로 평가받으며, 글로벌 제약회사들의 신뢰 기준으로 꼽힌다.
HK이노엔 관계자는 “이번 인증은 대소공장이 글로벌 수준의 품질 기준을 충족한 제조 시설임을 다시 한번 입증한 성과”라며 “브라질에 케이캡 원료의약품의 안정적인 공급 기반을 마련한 것은 물론, 중남미 최대 의약품 시장인 브라질에서 허가를 위한 초석을 마련했다”고 말했다.
대한민국 제30호 신약 케이캡은 P-CAB계열 위식도역류질환 신약이다. 빠른 약효 발현과 복용 편의성을 앞세워 해외 53개국에 진출했고 국내를 포함한 중국과 중남미 등 18개 국가에 출시됐다. 국내에서는 지난해 총 1969억 원의 원외처방 실적을 기록해 5년 연속 소화성궤양용제 시장 1위를 차지하고 있다.
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HK이노엔, 대소공장 브라질 GMP 인증…‘케이캡’ 브라질 허가 박차
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