|
| 제목 : 휴이노, ‘메모 패치 M’ 美 FDA 510(k) 승인…글로벌 시장 진출 속도
|
 |
 |
 |
 |
|
|
| 2025년 12월 11일 15:02 이상민 기자 |
| 휴이노, ‘메모 패치 M’ 美 FDA 510(k) 승인…글로벌 시장 진출 속도 |
휴이노는 자사의 웨어러블 심전도 측정기기 ‘메모 패치 M(MEMO Patch M)’가 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 승인을 획득했다고 11일 밝혔다.
메모 패치 M은 이번 FDA 510(k) 승인을 통해 2등급(Class II) 의료기기로 공식 등록됐다. 회사는 메모 패치 M이 △생체 적합성△전자파 적합성△전기적 안전성△정보 보안△소프트웨어 검증 등 다수의 엄격한 국제 기준 시험을 모두 통과해 제품의 품질과 기술적 완성도를 입증했다고 설명했다.
메모 패치 M은 초경량 웨어러블 심전도 측정 기기로 최대 8일 동안 연속 측정·저장할 수 있어 장기 모니터링에 특화됐다. 회사 측에 따르면 환자의 일상생활 중 발생하는 심전도 데이터를 누락 없이 기록하고 분석할 수 있는 정밀성을 확보했으며 FDA가 요구하는 엄격한 안전 기준을 충족해 이식형 제세동기(ICD) 및 페이스메이커(Pacemaker) 착용 환자 등 중증 심장 질환 환자군에서도 안전하게 사용될 수 있도록 설계됐다.
또한 메모 패치 M은 전자의료기기 국제 표준(IEC 60601-1, IEC 60601-1-2, IEC 60601-2-47 등) 시험을 통과했고 정보 보안 분야에서도 ISO/IEC 27001 인증과 미국 의료정보보호법(HIPAA) 기준을 적용해 데이터 보안의 신뢰성을 확보했다.
휴이노는 이번 FDA 승인을 기점으로 글로벌 시장에서 요구되는 원격 모니터링(텔레메트리) 서비스로 사업 영역을 확장할 계획이다. 회사는 재택 의료 서비스 인프라가 잘 갖춰진 미국을 타깃으로 차세대 원격 모니터링 솔루션 공급을 위한 준비에 박차를 가할 방침이다.
또한 휴이노는 이미 국내에서 메모 패치 M 기기를 활용한 웨어러블 심전도 모니터링 솔루션 ‘메모 큐(MEMO Cue)’를 유한양행과 함께 출시했다. 이에 대한 ‘원격심박기술 감시 행위 요양급여(EX871)’ 수가를 획득해 병원 내 실시간 모니터링 서비스 기반을 마련한 바 있다.
길영준 휴이노 대표는 “이번 FDA 510(k) 승인은 휴이노의 기술 경쟁력과 제품의 안전성이 세계적으로 인정받은 결과”라며 “이를 시작으로 미국을 포함한 글로벌 시장에서 웨어러블 심전도 모니터링 솔루션의 확산을 가속화하고 향후 고도화된 텔레메트리 서비스 모델을 통해 글로벌 디지털 헬스케어 분야를 선도해 나가겠다”는 포부를 밝혔다.
<저작권자 ⓒ 이투데이 무단전재/재배포 금지>
|
|
| |
|
|
|
휴이노, ‘메모 패치 M’ 美 FDA 510(k) 승인…글로벌 시장 진출 속도
장외시장,비상장시장,장외주식,비상장주식,소액주주,주주동호회,주주게시판,공모,소액공모,장외시황,비상장주식시세,주식차트,주가,비상장주식거래,시세정보,프리보드,장외시장,프리보드시장,장외주식,프리보드주식,소액주주,주주동호회,주주게시판,공모,소액공모,시황,시세,주식차트,주가,3시장,투자전략,종목분석,선물옵션,해외증시,주식시세 등 증권정보,증권정보사이트,증권시세,선물옵션,주가정보,종목토론,전문가,테마주 분석,추천종목,이슈,종목뉴스,차트,시황전략,주식투자,증권 전문 포털사이트,재테크,부동산,창업,카페,주식칼럼,증시브리핑,증시분석,주식투자정보,증권투자정보,금융정보,차트분석,증시일정,소액주주,커뮤니티,매매,주식거래,온라인증권,종목추전
주식,펀드,증시전망,투자포털 사이트,재무분석,주식공모,증시일정,증권사,코스피,코스닥,나스닥,거래소,코넥스,제3주식시장,주가지수,미국증시,일본증시,아시아증시,KOSDAQ,KOSPI,KONEX,KOSCOM,삼성sds,장외투자
|
|
|
.
.
.
비상장(장외) 
광고 문의 : ☎ 1644-3830 (38커뮤니케이션)
