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| 제목 : 오유경 식약처장 "바이오시밀러 임상 면제 지침, 내년 마련"
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| 2025년 12월 11일 17:22 박정렬 기자 |
| 오유경 식약처장 "바이오시밀러 임상 면제 지침, 내년 마련" |
식품의약품안전처가 내년 상반기 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 임상 3상을 면제할 수 있는 가이드라인을 만든다.
오유경 식약처장은 11일 출입기자단 간담회에서 "바이오시밀러 임상 3상 면제는 지난 9월 이재명 대통령 주재 바이오 기업과의 간담회에서 현장 제안이 있었다"며 "해외 규제기관인 미국 식품의약국(FDA)이나 유럽의약품청(EMA)도 오리지널(원조)과 동등성이 입증되면 3상을 면제하는 움직임이 있다"며 이같이 말했다.
이어 오 처장은 "9월 말에 산업체와 식약처가 민관협의체 테스크포스(TF)를 발족했다"며 "안전에 영향을 미치지 않는 범위에서 임상 3상 면제하는 가이드라인을 내년 상반기 마련하려고 생각하고 있다"고 덧붙였다.
오 처장은 이재명 정부에서도 유임 결정되며 '최장수 식약처장'으로 존재감을 드러냈다. 이후 '식의약 50대 과제' 'CDMO(위탁개발생산) 규제지원 특별법' ' 코덱스(CODEX, 국제식품규격위원회) 의장국 선출' 등 굵직한 성과를 잇달아 달성했다.
의료 AI(인공지능)와 디지털 헬스케어 등 빠르게 발전하는 식의약 산업 육성을 위해 오 처장은 '규제'의 필요성을 역설했다. 언뜻 모순돼 보이지만, 오 처장은 "규제라는 게 산업 성장을 막는 대못이 아니라, 국민 안심을 지켜주고 산업계에는 가이드를 해주는 울타리라고 생각한다"고 말했다. 이어 "디지털이나 AI는 사이버 보안을 어느 정도로 할지 가이드라인 주는 것이 산업계에도 중요하다"며 "내년에 이를 만들어 제공하고 벤처 기업을 위해 해당 지역으로 찾아가는 설명회도 하겠다"고 말했다.
식약처는 자체적으로 AI를 활용한 인공지능전환(AX)에도 속도를 내고 있다. AI를 배우고 행정혁신 적용을 논의하는 'AI 러너'라는 조직이 이미 오래전부터 있었다고 한다. 신약 심사를 담당하는 'AI 심사관'은 내년부터 업무 적용을 타진할 계획이다. 미국 FDA는 '엘사'라는 AI 심사관을 이미 도입했다. 오 처장은 "식약처는 AI를 적용해 업무 효율성 높이려는 움직임이 어느 부처보다 활발하다"며 "신약 심사할 때 서류가 29만장, 아파트 10층 높이다. 인력 투입도 중요하지만, AI를 적용하면 처리 속도가 한층 빨라질 것"이라 기대했다.
식약처는 오남용과 해외직구 우려가 이는 위고비, 마운자로 등 비만치료제는 관세청, 보건복지부, 교육부와 공조를 통해 단속을 강화할 방침이다. 허위, 부당, 과대광고 모니터링에도 신경 쓸 방침이다. 지난해 30여명의 사이버조사단이 적발한 불법 광고는 9만7000여건에 달한다.
오 처장은 성분명 처방에 대한 의견을 묻는 질문에는 "복지부가 주도하는 정책으로 요청이 오면 협조하겠다"며 말을 아꼈다. 다만 복제약(제네릭) 효능에 대한 의료계 일각의 우려에 대해서는 "의약품을 평가할 때 가장 높은 흡수량, 흡수 속도와 총량 등 세 가지를 기준으로 본다"며 "국제 기준과 동일하게 평가해 허가하고 있다"며 선을 그었다.
박정렬 기자 parkjr@mt.co.kr
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