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| 제목 : 리브리반트 SC 제형, 美 FDA 승인…유한양행 ‘렉라자’ 병용 탄력
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| 2025년 12월 18일 17:23 노상우 기자 |
| 리브리반트 SC 제형, 美 FDA 승인…유한양행 ‘렉라자’ 병용 탄력 |
미국 식품의약국(FDA)이 존슨앤존슨(J&J)의 비소세포폐암 치료제 ‘리브리반트’의 피하주사(SC) 제형인 리브리반트 파스프로(RYBREVANT FASPRO)를 승인했다. 기존 수 시간 걸리던 정맥주사(IV) 대신 5분 내 피하주사로 투여할 수 있게 되면서, 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이 폐암 1차 치료 환경이 크게 달라질 전망이다.
특히 유한양행의 폐암 치료제 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)와의 병용요법이 핵심 치료 옵션으로 자리 잡을 가능성이 커졌다는 평가가 나온다.
J&J는 17일(현지시간) FDA가 리브리반트 파스프로를 기존 정맥주사 제형인 리브리반트의 모든 적응증에 대해 승인했다고 밝혔다. 리브리반트 파스프로는 EGFR 변이 비소세포폐암 환자를 위한 최초이자 유일한 피하주사 치료제다.
리브리반트 파스프로의 가장 큰 변화는 투여 방식이다. 기존 정맥주사 치료는 수 시간 동안 병원에 머물러야 했지만, 피하주사 제형은 약 5분이면 투여가 끝난다. 환자 입장에서는 치료 부담이 크게 줄고, 의료진과 병원 역시 치료실 회전율을 높일 수 있게 됐다.
임상 결과에서도 이러한 장점이 확인됐다. 투여 과정에서 발생하는 투여 관련 이상반응(ARR)은 피하주사군이 13%로, 정맥주사군 66% 대비 현저히 낮았다. 정맥혈전색전증(VTE) 발생률도 피하주사군이 11%로 정맥주사군(18%)보다 감소했다.
업계가 주목하는 부분은 유한양행 렉라자에 미치는 영향이다. 렉라자는 리브리반트와 병용 투여되는 핵심 치료제다. 이번에 리브리반트가 주사 부담이 적은 피하주사 제형으로 전환되면서, 병용요법을 선택하는 의료진과 환자의 심리적·현실적 장벽이 낮아졌다는 분석이 나온다.
존슨앤존슨은 리브리반트 파스프로를 통해 글로벌 EGFR 폐암 치료 시장에서 경쟁력을 강화하는 동시에, 렉라자를 보유한 유한양행 역시 글로벌 병용 치료 생태계의 핵심 파트너로서 입지를 공고히 할 것으로 전망된다.
대니 응우옌(Danny Nguyen) 시티 오브 호프(City of Hope) 종양내과 및 치료 연구 부서 조교수는 “리브리반트와 렉라자의 병용요법은 내성 발생을 예방해 질병의 생물학적 특성을 변화시키고, 1차 치료에서 타의 추종을 불허하는 전반적인 생존율을 제공하는 동시에 화학요법을 생략할 수 있게 해준다”며 “리브리반트 파스프로의 승인으로 정맥 투여와 비교해 일관된 결과를 제공하면서 환자 중심적인 치료 경험을 제공하는 완전히 새로운 피하 투여 요법을 갖게 됐다”고 평가했다.
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