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| 제목 : 디앤디파마텍, MASH 신약 "DD01" 임상 2상 결과 도출 절차 착수
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| 2026년 04월 22일 10:11 김선아 기자 |
| 디앤디파마텍, MASH 신약 "DD01" 임상 2상 결과 도출 절차 착수 |
오는 5월 유럽간학회서 LBA로 최종 분석 결과 발표 예정
디앤디파마텍이 미국에서 진행 중인 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 'DD01'의 임상 2상 48주 투약 종료 후 전체 환자에 대한 데이터베이스 락(잠금)을 완료하고 최종 결과 도출을 위한 절차에 착수했다고 22일 밝혔다.
데이터베이스 락은 임상시험 과정에서 수집된 모든 환자의 투약 결과와 안전성 데이터를 최종 검증해 확정하는 단계로, 임상 데이터의 무결성을 확보하기 위한 필수 절차다. 이 단계가 완료되면 더 이상 데이터의 수정이나 추가가 불가능하며, 통계 분석을 통해 약물의 유효성과 안전성을 최종 검증하게 된다. 일반적으로 데이터베이스 락 이후 약 30일 뒤 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 톱라인(주요 지표) 데이터를 수령한다.
이번 임상 결과는 오는 5월 27일부터 스페인 바르셀로나에서 열리는 유럽간학회(EASL) 연례 학술 대회인 'EASL 콩그레스 2026'에서 최신 혁신 초록(LBA·Late-Breaking Abstract) 세션을 통해 전 세계 의료진과 업계 전문가들에게 최초 공개될 예정이다. 디앤디파마텍은 이번 데이터베이스 락을 기점으로 오는 5월 중순 이후 조직생검 결과를 포함한 톱라인 데이터를 수령할 것으로 예상하고 있다. 이를 바탕으로 완성된 최종 분석 결과는 학회 개최일에 맞춰 공개할 계획이다.
이번 발표의 책임저자는 MASH 분야의 세계적 석학이자 해당 임상의 주요 책임자(PI)인 마젠 누레딘 교수가 맡는다. DD01은 이미 12주 및 24주 투여 결과 발표를 통해 빠른 지방간 감소 효과와 관련 지표 개선 성과 및 간 섬유화 개선 잠재력이 확인된 바 있다. 이에 따라 시장에선 이번 48주 장기 투여 결과에서 확인될 조직생검을 통한 간 섬유화 개선 효과에 대한 관심이 높다.
이슬기 디앤디파마텍 대표이사는 "이번 데이터베이스 락 완료는 48주간 진행된 장기 임상이 성공적으로 마무리됐다는 것을 의미하며, DD01의 차별화된 임상적 가치를 입증하기 위한 최종 절차에 진입한 것"이라며 "특히 조직생검 데이터 확보 이전임에도 불구하고 EASL의 LBA로 선정된 점은 DD01의 기전과 잠재력에 대한 글로벌 학계의 높은 관심과 기대를 보여주는 결과로 생각한다"고 말했다. 이어 "최고 권위의 학회에서 발표될 48주 조직생검 결과를 기반으로 글로벌 빅파마와의 전략적 파트너링 성과 창출에 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.
김선아 기자 seona@mt.co.kr
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