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| 제목 : 셀비온 "전립선암 신약 "포큐보타이드" 단독 임상 2상 mOS 13.3개월"
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| 2026년 05월 22일 13:13 김선아 기자 |
| 셀비온 "전립선암 신약 "포큐보타이드" 단독 임상 2상 mOS 13.3개월" |
"경쟁 약물 비교 시 의미 있는 생존지표…후속 임상 설계서 활용할 것"
셀비온이 미국임상종양학회(ASCO 2026)에서 전립선특이막항원(PSMA) 표적 방사성의약품 후보물질 'Ga-68-NGUL 및 Lu-177-DGUL'(포큐보타이드 사테트라세탄)의 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 대상 임상 1/2상 생존지표 및 하위군 분석 결과를 발표했다고 22일 밝혔다.
포큐보타이드는 PSMA를 표적으로 하는 테라노스틱 방사성의약품으로, Ga-68-NGUL과 Lu-177-DGUL이 각각 진단용, 치료용으로 개발되고 있다. 해당 물질은 높은 PSMA 결합력과 대사 안정성이 특징이다. 기존 치료 이후 질병이 진행된 전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 임상적 유효성과 안전성을 평가하고 있다.
임상 1/2상은 독성항암제 또는 남성호르몬신호억제제 약물 등 기존 치료 이후 질병이 진행된 mCRPC 환자를 대상으로 포큐보타이드 단독투여 방식으로 진행됐다. 임상 2상에선 총 91명이 치료받았으며, 이 중 78명이 유효성 평가 가능 환자로 분석됐다.
주요 유효성 평가 결과에서 RECIST v1.1 기준 객관적반응률(ORR)은 35.9%, PCWG3-modified RECIST v1.1 기준 ORR은 41%로 확인됐다. PSA50(전립선특이항원 50% 이상 감소) 반응률은 66.7%, PSA80(전립선특이항원 80% 이상 감소) 반응률은 39.7%로 나타났다.
탐색적 생존지표 분석에서는 중앙 전체생존기간(OS)이 13.31개월, 중앙 방사선학적 무진행생존기간(rPFS)이 11.04개월로 확인됐다.
노바티스의 PSMA 표적 방사성의약품 '플루빅토'는 기존의 표준치료법(SoC)과의 병용투여 방식으로 진행한 임상에서 중앙 OS와 중앙 rPFS가 각각 15.3개월과 8.7개월로 도출됐다. 셀비온은 해당 데이터와 비교했을 때 이번에 발표된 포큐보타이드 임상 결과는 SoC 병용투여 효과가 미반영돼 있어 의미 있는 생존지표라고 설명했다.
셀비온 관계자는 "두 약물 간 직접 비교 임상이 아니며, 대상 환자군과 임상 설계, 병용치료 여부, 평가 기준 등에 차이가 존재할 수 있다"면서도 "포큐보타이드가 단독투여 환경에서 확인한 생존지표는 향후 후속 임상 및 글로벌 개발 전략을 수립하는 데 중요한 임상적 근거가 될 수 있다"고 말했다.
이어 "이번 ASCO 발표는 포큐보타이드가 mCRPC 환자군에서 종양반응뿐 아니라 생존지표 측면에서도 의미 있는 가능성을 확인했다는 점에서 중요하다"며 "특히 단독투여 임상에서 중앙 OS 13.31개월, rPFS 11.04개월을 확인한 것은 후속 임상 설계, 글로벌 파트너링 논의에서 중요한 자료로 활용될 수 있다"고 덧붙였다.
김선아 기자 seona@mt.co.kr
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