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| 제목 : 식약처, 혁신 첨단바이오의약품 제품화 지원 위한 "바이오챌린저" 선정
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| 2026년 06월 09일 10:09 박미주 기자 |
| 식약처, 혁신 첨단바이오의약품 제품화 지원 위한 "바이오챌린저" 선정 |
바이오챌린저는 바이오의약품 마중물사업의 일환으로, 혁신적인 개념과 기술을 보유한 국내 개발 첨단바이오의약품에 대해 개발 초기 단계부터 맞춤형 규제지원을 제공하는 제품화 지원 프로그램이다.
지원대상은 △국내 개발 첨단바이오의약품 △생명을 위협하거나 중대한 질병 치료 및 치료 대안이 없는 환자 치료 목적 △작용기전이 명확하고 비임상자료 등을 통해 개발 가능성이 높을 것으로 예상되는 제품 △혁신성이 높은 제품이다.
식약처는 그간 신청한 후보 제품 중 혁신성, 의료적 중요성, 실용화 가능성 등을 종합적으로 평가해 지원 대상을 선정했다. 비임상·임상시험 설계, 실험 결과 해석, 품질·제조관리 등 개발과정 전반에 걸쳐 구체적이고 실질적인 개별 상담을 제공해 왔다.
올해부터는 바이오챌린저 선정 품목의 제품화 성공률을 높이기 위해 첨단바이오의약품 분야 전문 규제컨설턴트와 식약처 심사자로 구성된 전담팀을 운영한다. 이를 통해 개발 단계별 1:1 맞춤형 상담과 전략적 인허가 규제지원을 제공하는 등 밀착형 지원을 강화할 예정이다.
참고로 2021년 바이오챌린저 선정 품목인 국내 개발 최초의 CAR-T 유전자치료제 '림카토주(안발캅타젠오토류셀)'는 식약처의 개발 지원을 통해 품목허가를 획득한 대표적인 성공 사례다. 식약처는 이런 성공 사례가 지속적으로 창출될 수 있도록 적극적인 지원을 이어갈 계획이다.
식약처는 "앞으로도 바이오챌린저 프로그램을 적극 운영해 우수한 첨단바이오의약품의 신속한 제품화를 지원하고, 국민이 안전하고 유효한 첨단바이오의약품을 보다 신속하게 사용할 수 있는 환경을 조성하기 위해 최선을 다할 것"이라고 했다.
박미주 기자 beyond@mt.co.kr
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