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| 제목 : 씨어스, 중동 이어 美 뚫었다…모비케어 FDA 품목허가 획득
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| 2026년 06월 29일 15:27 김도윤 기자 |
| 씨어스, 중동 이어 美 뚫었다…모비케어 FDA 품목허가 획득 |
씨어스가 중동에 이어 미국 시장에 진출한다. 미국에서 웨어러블(입는) AI(인공지능) 심전도 분석 솔루션 '모비케어'(mobiCARE)가 승인받았다. 글로벌 최대 헬스케어 시장인 미국 진출의 토대를 마련하면서 글로벌 성장에 속도가 붙을 것으로 보인다. 증권가에선 씨어스가 2030년 매출액 1조원을 달성할 것이란 전망도 나왔다.
29일 관련 업계에 따르면 씨어스의 모비케어는 미국 FDA(식품의약국)의 '510(k)' 품목허가를 획득했다. FDA 510(k)는 이미 승인받은 의료기기와 실질적 동등성을 평가하는 미국 의료기기 허가 절차다. 이 허가를 받은 의료기기는 미국 시장에서 판매할 수 있다.
씨어스의 모비케어는 웨어러블 패치 기반 심전도 분석 솔루션이다. AI 분석을 통해 부정맥 이상 징후를 진단할 수 있다.
씨어스는 지난 5월 아랍에미리트(UAE) 헬스케어 회사 원헬스(ONE HEALTH)와 약 1470만달러(약 228억원) 규모의 모비케어 공급 계약을 체결하며 해외 시장 진출의 첫발을 뗐다. 이어 미국 품목허가까지 획득하며 글로벌 성장의 기반을 강화했다.
UAE의 모비케어 상용화 작업에도 속도가 붙었다. 최근 중동 정세가 안정되면서 UAE 현지 병원을 중심으로 모비케어 외래 실증 등 상용화 준비가 한창이다. 올 하반기부터 UAE를 거점으로 삼아 걸프협력회의(GCC) 국가로 공략 범위를 넓힐 계획이다.
씨어스는 국내 시장 지배력 강화에도 힘쓰고 있다. AI 입원환자 모니터링 플랫폼 '씽크'(thynC)를 의료기관 200곳 이상에 공급했다. 누적 계약 병상은 약 2만개로 늘었다. 국내 AI 입원환자 모니터링 시장 1위 사업자로 자리매김했다.
신한투자증권은 씨어스의 해외 사업이 이제 개화하는 단계라며 2030년 매출액 1조원을 달성할 수 있다고 전망했다. 최승환, 김지연 신한투자증권 연구원은 "모비케어 공급 계약을 체결한 중동 시장은 우리나라와 인구는 비슷하고 단가는 9배 이상 높다"며 "미국 심전도 시장은 우리나라보다 검사 건수는 2배 이상, 단가는 3배 이상"이라고 분석했다.
씨어스 관계자는 "최근 씽크 도입 병상이 빠르게 늘고 있지만, 아직 국내 전체 병상 약 70만개의 3% 수준에 불과하다"며 "앞으로도 국내 시장 확대 여력이 매우 크단 의미"라고 말했다. 이어 "상급종합병원을 비롯해 간호간병병동, 순환기내과, VIP병동 등으로 적용 범위를 확대하겠다"고 덧붙였다.
이 관계자는 또 "국내 시장에서 AI 의료 플랫폼의 사업성과 수익성을 입증했다면 이제 UAE와 미국을 중심으로 글로벌 시장 공략을 본격화하는 단계"라며 "국내 시장 지배력뿐 아니라 글로벌 성장동력을 동시에 갖춘 AI 의료 플랫폼 기업으로 도약하겠다"고 말했다.
이영신 씨어스 대표는 "FDA 허가로 국내에서 사업성을 입증한 AI 심전도 분석 플랫폼을 미국에서 검증할 수 있는 기반을 마련했다"며 "미국 외래 실증과 메디케어(Medicare) 시장 진입을 차질 없이 추진하고, 이를 기반으로 글로벌 사업을 단계적으로 확대하겠다"고 말했다.
김도윤 기자 justice@mt.co.kr
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