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| 제목 : 식약처, 바이오의약품 CDMO 규제지원법 하위규정 마련
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| 2026년 07월 24일 15:58 박미주 기자 |
| 식약처, 바이오의약품 CDMO 규제지원법 하위규정 마련 |
제정안은 바이오의약품 CDMO(위탁개발생산) 산업에 대한 국가적 차원의 전략적 지원체계 구축을 위해 제정한 'CDMO 규제지원 특별법'의 오는 12월31일 시행을 앞두고 마련됐다.
시행령에는 △바이오의약품 수출제조업 시설기준 △전문인력 양성기관 지정 요건 △과태료 부과기준 등을 담았다. 시행규칙에는 △바이오의약품 수출제조업 등록 절차 △바이오의약품 위탁개발생산 및 품질관리기준 적합인증 기준 및 절차 △원료물질 제조 및 품질 인증 기준 및 절차 △사전검토 등 규제지원 절차 등에 대한 세부내용을 담았다.
수출을 목적으로 바이오의약품 위탁개발생산을 하는 수출제조업자의 시설기준은 바이오의약품 제조공정을 위한 작업소, 품질관리를 위한 시험·검사실 및 장비·기구, 보관소 등을 갖추도록 했다. 세부내용은 약사법령에 따른 시설기준령을 준용하되, 수입국의 규정을 따를 수 있게 했다.
바이오의약품 위탁개발생산과 품질관리기준은 약사법령에 따른 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 별표1(의약품 제조 및 품질관리기준), 별표1의2(원료의약품 제조 및 품질관리기준), 별표3(생물학적제제등 제조 및 품질관리기준)을 준용한다.
적합인증 신청 시 품질(보증)체계 관련 자료, 제조·품질관리기록서, 밸리데이션 자료 등을 제출해야 한다. 위탁자가 자료 보호 목적으로 평가자료를 직접 제출하거나 적합인증 사전검토를 받은 경우 해당 서류는 제출하지 않을 수 있다.
바이오의약품의 핵심 출발 물질인 세포주, 벡터 등에 대한 '원료물질 제조 및 품질 인증'의 세부 기준과 절차도 마련했다. 원료물질 제조 및 품질 기준에 따라 품질경영 원칙, 작원업 관리, 공정설비 관리, 문서 및 기록 관리, 품질관리, 교육·훈련 등에 관한 세부 내용을 문서화하고 품질경영시스템을 구축·운영해야 한다.
인증 신청 시 원료물질 관련 시설·장비·인력에 관한 자료와 품질에 관한 자료를 제출해야 한다. 원료물질 인증 사전검토를 받은 경우에는 해당서류는 제출하지 않을 수 있으며, 품질에 대한 서류검토와 실태조사는 관할 지방청 및 백신안전기술지원센터가 실시할 수 있다.
국내 바이오의약품 CDMO와 원료물질 기업에 대해 적합인증 및 원료물질 인증 사전검토, 제조소 신축·개축 등 제조시설에 대한 기술자문 등 맞춤형 규제지원을 제공하기 위해 신청에 필요한 자료와 처리절차를 규정한다.
바이오의약품 위탁생산에 사용하는 원료의약품이나 원료물질을 보다 신속하게 수입할 수 있도록 한국의약품수출입협회에 '표준통관예정보고'를 통해 수입할 수 있는 절차를 마련한다.
또 현장에 즉시 투입 가능한 CDMO 전문인력을 양성하기 위해 백신안전기술지원센터 등을 전문인력 양성기관으로 지정할 수 있도록 한다. △교육시설(강의실, 실습실 등) △인력(교육관리자 및 전문교육연구원 1명 이상) △교육과정(법령·규제 이해 및 GMP 이론 ·실습 등) 등 지정 요건을 규정한다.
수출제조업 변경 미등록, 폐업·휴업·재개업 미신고 등 법률 의무 위반에는 100만원 이하의 과태료 부과 세부기준을 규정했다.
식약처는 "이번 하위법령 마련을 통해 바이오의약품 CDMO 산업 육성을 위한 제도적 기반을 구체화하고, 제조·품질관리 역량을 한층 강화할 수 있을 것으로 기대한다"며 "이를 통해 우리나라가 글로벌 바이오 핵심 생산 거점으로 도약할 수 있도록 적극 지원하겠다"고 강조했다.
박미주 기자 beyond@mt.co.kr
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