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| 제목 : [더벨]베이글랩스, "DEX-2" 식약처 임상시험계획 승인 신청
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| 2026년 09월 02일 13:32 양귀남 기자 |
| [더벨]베이글랩스, "DEX-2" 식약처 임상시험계획 승인 신청 |
엑스페릭스는 2일 계열사 베이글랩스가 근감소증 디지털 치료기기 'DEX-2'의 임상시험계획 승인을 식품의약품안전처에 신청했다고 밝혔다. 베이글랩스는 이번 신청을 기점으로 정식 임상 및 인허가 절차에 본격 진입한다.
이번 신청은 DEX-2가 초기 연구개발과 기술 타당성 검토 단계를 넘어 실제 환자를 대상으로 안전성과 유효성을 검증하는 임상 단계로 전환됐다는 것에 의미가 있다. 식약처의 임상시험계획 승인을 받으면 정식 임상시험을 진행하고 향후 확보되는 임상 결과를 품목허가의 근거로 활용할 계획이다.
베이글랩스는 산업통상자원부 바이오산업기술개발사업의 지원을 받아 DEX-2 연구용 프로토타입을 개발했다. 이후 분당서울대학교병원 노인병내과 김광일 교수와 재활의학과 임재영·범재원 교수 연구팀과 함께 선행 연구를 수행했다.
연구 과정에서 DEX-2의 운동 중재를 적용한 대상군은 근감소증의 주요 평가 지표인 단축신체기능검사(SPPB)와 보행속도, 근육 상태와 신체 구성의 질적 변화를 보여주는 생체전기임피던스분석(BIA) 위상각 등에서 의미 있는 개선 경향을 보였다고 회사 측은 설명했다. 회사는 이를 바탕으로 운동 중재 프로토콜과 임상 평가 지표를 구체화해 이번 임상시험계획서에 반영했다.
DEX-2는 AI 영상인식 기술을 활용해 사용자의 관절 움직임과 운동 자세를 실시간으로 분석하는 디지털 재활치료 플랫폼이다. 별도의 센서나 운동 장비 없이 스마트폰 카메라만으로 운동 수행 횟수와 정확도에 대한 피드백을 제공하고 사용자의 신체 기능과 수행 수준에 따라 운동 난이도를 조정한다.
박수홍 베이글랩스 대표는 "이번 신청은 DEX-2가 선행 연구를 마치고 품목허가를 위한 정식 임상 검증 단계에 진입했다는 의미가 있다"며 "임상시험을 통해 신체 기능과 근육의 질 개선 가능성을 객관적으로 확인하고 제품의 경쟁력을 입증하겠다"고 말했다.
양귀남 기자 info@thebell.co.kr
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[더벨]베이글랩스, "DEX-2" 식약처 임상시험계획 승인 신청
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