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| 제목 : 한국비엔씨 파트너 레이오스, 지방분해주사제 FDA임상미팅 완료
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| 2026년 09월 14일 11:35 반준환 기자 |
| 한국비엔씨 파트너 레이오스, 지방분해주사제 FDA임상미팅 완료 |
회사 관계자는 "해당 미팅 내용에는 임상시험 용량선정, 프로토콜, 평가변수, 지방분해 감소량 측정방안, PK시험수행안, 안전성확인 임상시험규모, 장기 Follow up 기간등에 대하여 포괄적이고 구체적인 논의를 했다"며 "EOP2(End of phase 2 meeting) 미팅을 통하여 레이오스는 FDA와 신약허가신청을 위한 명확한 방향과 요건에 대하여 상호 컨센서스를 이뤘다"고 말했다.
이어 "임상시험의 디자인으로서 1개의 통계적유의성이 확보된 3상시험을 하거나 2개의 3상시험을 하는 방안이 제시됐고, 임상 3상시험의 용량으로 4%이내에서 회사가 설정할 수 있다는 점, 임상시험 디자인 및 1차, 2차 평가변수에 대한 컨센서스 및 임상시험 피험자수와 총 약물 노출 수에 대해 본 미팅의 후속 조치로서 레이오스사는 미 FDA와 올 사분기내에 후속 미팅을 가질 예정"이라고 덧붙였다.
레이오스는 2026년 올해 한국비엔씨 및 중국의 CMS사와 전략적 투자 및 라이센싱 계약을 체결한데 이어 미 FDA와 성공적인 EOP2 미팅을 완료함으로써 레이오스사의 지방분해 주사제인 10XB-101의 가시적인 가치기반 성과를 달성했다고 회사측은 덧붙였다.
안전성과 유효성면에서 기존 지방분해주사제 대비 장점을 보유한 10XB-101의 임상시험과 허가를 통해 미국시장과 한국, 중국시장등에서 성형 미용 및 체형개선에서의 시장의 미충족 수요를 만족시키는 게임체인저로서 구체적인 임상시험과 허가 전략을 미국 레이오스사와 한국비엔씨 및 레이오스사와 CMS사는 긴밀하게 협력해 최종적인 시장 출시를 이뤄내겠다는 목표다.
한국비엔씨는 10XB-101 지방분해주사제의 한국, 대만, 싱가폴, 태국, 베트남, 인도네시아, 러시아, 벨라루스, 카자흐스탄의 독점 판권을 보유하고 있다.
반준환 기자 abcd@mt.co.kr
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한국비엔씨 파트너 레이오스, 지방분해주사제 FDA임상미팅 완료
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