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| 제목 : HK이노엔 ‘케이캡’, 비미란성 역류질환 美 3상서 증상 개선 입증
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| 2026년 10월 12일 13:22 노상우 기자 |
| HK이노엔 ‘케이캡’, 비미란성 역류질환 美 3상서 증상 개선 입증 |
HK이노엔의 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡’(성분명 테고프라잔)이 비미란성 위식도역류질환(NERD) 미국 임상 3상에서 주요 평가지표를 충족했다. 특히 가슴 쓰림과 위산 역류 증상을 함께 평가한 지표에서도 위약보다 개선된 결과를 보였다.
HK이노엔은 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스((Sebela Pharmaceuticals)가 10월 9일(현지시간)부터 14일 미국 테네시주에서 열리는 미국소화기학회 연례학술대회(ACG 2026)에서 케이캡의 NERD 임상 3상 결과를 발표한다고 12일 밝혔다. 발표는 위식도역류질환 분야 권위자인 로니 파스(Ronnie Fass) 케이스웨스턴리저브 의과대학 교수가 맡는다.
이번 임상 ‘TRIUMpH-NERD’에는 비미란성 위식도역류질환을 가진 미국 성인 환자 783명이 참여했다. 환자들은 테고프라잔 50㎎ 또는 100㎎, 위약을 하루 한 번씩 4주간 복용했다. 이후 일부 환자를 대상으로 20주간 연장 관찰을 진행했다.
1차 평가지표는 4주차까지 24시간 동안 가슴 쓰림이 없었던 날의 비율, 2차 평가지표는 야간 가슴 쓰림이 없었던 날의 비율이었다. 두 용량 모두 1차·2차 평가지표를 충족했다.
4주차까지 24시간 가슴 쓰림이 없었던 날의 비율은 위약군 17.3%, 테고프라잔 50㎎군 26.2%, 100㎎군 30.1%였다. 야간 가슴 쓰림이 없었던 날의 비율은 각각 27.0%, 36.1%, 39.9%로 집계됐다. 두 평가 모두 테고프라잔 투여군의 개선은 통계적으로 유의했다.
위산 역류가 없었던 날과 가슴 쓰림·위산 역류가 모두 없었던 날의 비율도 개선됐다. 가슴 쓰림과 위산 역류를 함께 평가한 복합 지표에서는 위약군과 비교해 테고프라잔 50㎎군이 60%, 100㎎군이 76%의 상대적 개선을 보였다.
20주 연장 관찰에서도 효과가 이어졌다. 24시간 가슴 쓰림이 없었던 날의 비율은 테고프라잔 50㎎군 48%, 100㎎군 50%로 나타났다. 위산 역류가 없었던 날의 비율에서도 비슷한 결과가 확인됐다.
이번 학회에서는 테고프라잔의 미란성 식도염(EE) 임상 3상 자료를 ‘리옹 합의 2.0’ 기준으로 재분석한 연구가 미국소화기학회 회장상(ACG Presidential Award)을 받았다. 월터 챈(Walter Chan) 하버드 의과대학 교수는 미란성 식도염 환자를 내시경 소견에 따라 재분류했다. LA 등급 B~D는 위식도역류질환이 확정된 환자군으로, LA 등급 A는 확정적이지 않은 환자군으로 구분했다.
수정된 치료의도(m-ITT) 분석군 1245명 가운데 확정적 위식도역류질환 환자의 2주차 식도염 치유율은 테고프라잔군 75.4%, 란소프라졸군 60.7%였다. 24주차 치유 유지율도 테고프라잔 50㎎·100㎎군 모두 란소프라졸군보다 높았다. 반면 LA 등급 A 환자군에서는 치료군 간 통계적으로 유의한 차이가 나타나지 않았다.
파스 교수는 “비미란성 위식도역류질환 환자에게 의미 있는 치료 효과를 제공하려면 일상생활에 영향을 주는 가슴 쓰림과 위산 역류 증상을 함께 해결해야 한다”며 “테고프라잔은 두 증상과 복합 무증상 지표에서 통계적으로 유의한 개선을 보였다”고 말했다.
HK이노엔 관계자는 “이번 발표는 국제 소화기 학술대회에서 대규모 미국 환자들을 통해 확인된 케이캡의 임상적 가치를 공유한다는 점에서 의미가 크다”며 “앞으로도 파트너사와 긴밀한 협업을 통해 글로벌 최대 의약품 시장에서 케이캡의 입지를 강화할 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.
한편 케이캡은 HK이노엔이 개발한 칼륨경쟁적위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제다. 세벨라는 올해 1월 미국 식품의약국(FDA)에 케이캡의 신약허가 신청서(NDA)를 제출했다. HK이노엔에 따르면 케이캡은 해외 55개국과 기술수출 또는 완제수출 계약을 맺었으며, 이 가운데 24개국에서 허가받고 22개국에서 출시됐다.
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