|
| 제목 : 삼성바이오에피스, 국내 이어 美서도 키트루다 바이오시밀러 허가 신청
|
 |
 |
 |
 |
|
|
| 2026년 10월 30일 17:02 이상민 기자 |
| 삼성바이오에피스, 국내 이어 美서도 키트루다 바이오시밀러 허가 신청 |
삼성바이오에피스가 국내에 이어 미국에서도 글로벌 블록버스터 면역항암제 키트루다의 바이오시밀러 품목허가 절차에 돌입했다. 올해 8월 국내 최초로 키트루다 바이오시밀러 후보물질 ‘SB27’의 품목허가를 신청한 데 이어 세계 최대 의약품 시장인 미국으로 허가 신청 범위를 확대하며 글로벌 시장 진출에 속도를 낸다.
30일 삼성바이오에피스에 따르면 회사는 미국 식품의약국(FDA)에 SB27(성분명 펨브롤리주맙)의 품목허가를 신청했다. SB27의 오리지널 의약품인 키트루다는 미국 MSD가 개발한 면역항암제로 지난해 글로벌 매출 약 46조원(317억달러)을 기록한 세계 매출 1위 의약품이다. 이번 미국 품목허가 신청에는 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암 등 총 18개 적응증이 포함됐다.
키트루다는 면역관문수용체인 PD-1(Programmed cell Death Protein-1)에 결합해 암세포의 면역 회피를 억제함으로써 인체 면역체계가 암세포를 공격하도록 도와 다양한 암종에서 폭넓은 적응증을 보유하고 있다.
삼성바이오에피스는 2024년부터 글로벌 4개국 163명의 환자를 대상으로 한 임상 1상과 글로벌 14개국 555명의 환자를 대상으로 한 임상 3상을 통해 오리지널 의약품과의 동등성을 확인한 바 있으며 해당 임상시험을 모두 연내 완료할 예정이다.
신동훈 삼성바이오에피스 임상의학본부장(부사장)은 “SB27 미국 품목허가 심사 과정에서 연구개발 역량을 다시 한 번 입증하고 면역항암제 분야에서 바이오시밀러를 통한 환자들의 치료 옵션 확대 및 접근성을 제고할 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.
<저작권자 ⓒ 이투데이 무단전재/재배포 금지>
|
|
| |
|
|
|
삼성바이오에피스, 국내 이어 美서도 키트루다 바이오시밀러 허가 신청
장외시장,비상장시장,장외주식,비상장주식,소액주주,주주동호회,주주게시판,공모,소액공모,장외시황,비상장주식시세,주식차트,주가,비상장주식거래,시세정보,프리보드,장외시장,프리보드시장,장외주식,프리보드주식,소액주주,주주동호회,주주게시판,공모,소액공모,시황,시세,주식차트,주가,3시장,투자전략,종목분석,선물옵션,해외증시,주식시세 등 증권정보,증권정보사이트,증권시세,선물옵션,주가정보,종목토론,전문가,테마주 분석,추천종목,이슈,종목뉴스,차트,시황전략,주식투자,증권 전문 포털사이트,재테크,부동산,창업,카페,주식칼럼,증시브리핑,증시분석,주식투자정보,증권투자정보,금융정보,차트분석,증시일정,소액주주,커뮤니티,매매,주식거래,온라인증권,종목추전
주식,펀드,증시전망,투자포털 사이트,재무분석,주식공모,증시일정,증권사,코스피,코스닥,나스닥,거래소,코넥스,제3주식시장,주가지수,미국증시,일본증시,아시아증시,KOSDAQ,KOSPI,KONEX,KOSCOM,삼성sds,장외투자
|
|
|
.
.
.
비상장(장외) 
광고 문의 : ☎ 1644-3830 (38커뮤니케이션)
