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| 제목 : 식약처도 "GLP-1 비만약, 시력 손상 위험…안전성 서한 배포"
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| 2026년 11월 11일 09:17 박미주 기자 |
| 식약처도 "GLP-1 비만약, 시력 손상 위험…안전성 서한 배포" |
식약처는 비만 치료 등에 사용되는 GLP-1 계열 의약품이 '비동맥 전방 허혈성 시신경병증(NAION)' 위험을 증가시킬 수 있다는 해외 안전성 정보에 따라 국내 의약 전문가와 환자에게 '의약품 안전성 서한'을 배포했다고 11일 밝혔다.
안전성 서한의 주요 내용은 GLP-1 계열 의약품을 투여받는 환자에게서 NAION이 의심되는 경우 △의약 전문가는 투여를 중단하고 즉시 진료를 받도록 권고하는 한편 △환자는 관련 증상이 나타나면 즉시 담당 의사와 상의하도록 안내하는 것이다.
GLP-1 계열 의약품은 마운자로(성분명 터제파타이드), 위고비(성분명 세마글루티드), 삭센다(성분명 리라글루티드), 에페(성분명 에페글레나타이드) 등이 있다.
식약처는 이번 안전성 서한 배포와 더불어, 국내 시판 중인 GLP-1 계열 의약품을 공급하는 제약사에 해당 안전성 정보와 관련한 허가 변경 계획 등 자료 제출을 요청했다. 이를 토대로 사용상의 주의사항 변경을 검토할 계획이다.
앞서 FDA는 지난 9일(현지시간) GLP-1 계열 치료제 전체의 처방용 제품설명서 본문 '경고 및 주의사항' 항목에 NAION의 위험이 높아질 가능성을 추가하라고 제약사에 요구했다.
NAION은 시신경 앞부분에 혈액이 충분히 공급되지 않아 생긴다. 통증 없이 한쪽 눈의 시력이 갑자기 떨어지거나 시야 일부가 가려지는 게 대표적인 증상이다. 근본적 원인은 아직 밝혀지지 않았지만, 시신경 앞부분으로의 혈류가 감소하면서 경우에 따라 영구적인 시력 손상으로 이어질 수 있다. '눈의 뇌졸중'으로 비유되기도 한다.
FDA는 2024년 세마글루타이드와 NAION 사이 연관성을 제기한 연구가 발표된 이후 관련 안전성 자료를 검토해 왔다. 임상시험 126건, 총 13만4253명의 자료를 분석한 결과 GLP-1 계열 약물 투여군에서는 10만 인년당 NAION이 6.4건 발생했다. 위약이나 다른 혈당강하제를 투여한 비교군에서는 3.8건이었다. 인년은 연구 대상자의 관찰 기간을 합산한 값으로, 10만 인년은 10만명을 1년간 관찰한 것과 같은 규모다.
다만 약물이 NAION 발생 위험을 높이는 정확한 기전은 아직 밝혀지지 않았다. 당뇨병과 고혈압 등 기저질환 자체도 NAION 발생 위험을 높일 수 있다.
박미주 기자 beyond@mt.co.kr
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