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| 제목 : 식약처, 비만치료제 ‘시신경병증’ 위험 경고
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| 2026년 11월 11일 09:45 한성주 기자 |
| 식약처, 비만치료제 ‘시신경병증’ 위험 경고 |
GLP-1 계열 의약품 안전성 서한 배포
허가사항에 비동맥 전방 허혈성 시신경병증 반영 검토
미국 FDA, 유럽 EMA도 NAION 위험성 주목
비만 치료에 쓰이는 글루카곤유사펩타이드-1(GLP-1) 계열 의약품이 ‘비동맥 전방 허혈성 시신경병증(NAION)’ 위험을 증가시킬 수 있다고 식품의약품안전처가 경고했다.
11일 식약처는 최근 해외 안전성 정보에 따라 국내 의약 전문가와 환자에게 위고비, 마운자로, 에페 등 GLP-1 계열 의약품에 대한 ‘의약품 안전성 서한’을 배포했다.
NAION은 한쪽 눈에서 급성으로 통증 없이 시력이 저하되는 질환으로 영구적인 시력 상실을 유발할 수 있다.
안전성 서한은 GLP-1 계열 의약품을 투여받는 환자에게서 NAION이 의심되는 경우 의약 전문가는 투여를 중단하고 즉시 진료를 받도록 권고해야 한다는 내용이 골자다. 환자는 시력 저하, 시야 결손 등 관련 증상이 나타나면 즉시 담당 의사와 상의하라는 내용도 담겼다.
식약처는 이번 안전성 서한 배포와 더불어, 국내 시판 중인 GLP-1 계열 의약품을 공급하는 제약사에게 해당 안전성 정보와 관련한 허가 변경 계획 등 자료 제출을 요청했다. 이를 토대로 사용상의 주의사항 변경을 검토할 계획이다.
식약처는 “GLP-1 계열 비만치료제 등에 대해 이상사례 모니터링, 허가사항 변경 등 필요한 조치를 해 왔으며, 앞으로도 의약품 안전관리에 만전을 기하겠다”라고 밝혔다.
미국 식품의약국(FDA)은 9일(현지 시간) GLP-1 계열 의약품의 ‘경고 및 주의사항’ 항목에 NAION 위험 증가 가능성을 경고하도록 제약사들에 요구했다. 유럽의약품청(EMA)도 지난해 6월 NAION을 위고비 주성분인 세마글루타이드의 ‘매우 드문 이상반응’으로 판단하고 관련 제품의 유럽 내 설명서에 경고를 추가하도록 했다.
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