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| 제목 : 노보메디슨, IPO 앞두고 임상 탄력…"내년 신약 품목허가 신청 목표"
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| 2026년 11월 13일 13:52 김도윤 기자 |
| 노보메디슨, IPO 앞두고 임상 탄력…"내년 신약 품목허가 신청 목표" |
노보메디슨은 재발성·불응성 원발성 중추신경계 림프종(R/R PCNSL) 치료제로 개발하는 포셀티닙 기반 병용요법이 식품의약품안전처(식약처)의 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT, 기프트) 대상으로 지정됐다고 13일 밝혔다.
식약처의 글로벌 혁신제품 신속심사는 생명을 위협하는 중증질환이나 희귀질환 치료제 가운데 혁신성이 인정된 의약품의 개발과 허가를 신속하게 지원하는 제도다. 2022년 도입 뒤 대부분 해외 제약사의 신약이 지정받았다. 국내 기업이 자체 개발한 신약의 지정 품목은 드문 편이다.
노보메디슨은 포셀티닙을 한미약품에서 도입(라이선스-인)한 뒤 다양한 치료제로 연구하고 있다. 포셀티닙은 경구용(먹는) 저분자 표적항암제로, B세포 수용체 신호전달에 관여하는 브루톤티로신키나아제(BTK)를 억제하는 기전이다. 이 유형의 치료제로 처음 식약처의 글로벌 혁신제품 신속심사 대상에 선정됐다.
노보메디슨은 포셀티닙의 상대적으로 높은 표적 선택성과 중추신경계 침투 특성을 고려해 항암화학요법 없이 경구용 약물을 병용하는 새로운 혈액암 치료제로 개발하고 있다. 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자 82명을 대상으로 한 임상 2상에서 객관적 반응률(ORR) 84%, 완전관해율(CR) 61%, 무진행생존기간 중앙값(mPFS) 19.8개월을 기록했다.
노보메디슨은 이 임상 성과를 기반으로 원발성 중추신경계 림프종(PCNSL)과 1차 치료 후 미세잔존질환(MRD) 양성 DLBCL 환자의 공고요법, 'CAR-T'(카티) 및 이중항체 치료 후 유지요법으로 포셀티닙의 연구 영역을 확대했다.
특히 재발성 또는 불응성 PCNSL 적응증은 앞서 식약처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정받았다. 국가신약개발사업단(KDDF)의 임상 2상 지원 과제로도 뽑혔다. 현재 국내 14개 병원에서 품목허가를 위한 임상시험을 진행하고 있다. 노보메디슨은 내년 말 국내 품목허가를 신청하고 2028년 첫 국산 신약으로 출시하겠단 목표다.
노보메디슨은 또 클론성 조혈증(CH)과 염증의 연관성을 활용한 심방세동 치료제 '엠리카산'(Emricasan), 골수증식종양 치료제 'NB-2565' 등 후속 파이프라인을 보유했다.
노보메디슨은 한국투자증권을 상장 주관사로 선정하고 코스닥 기술특례상장을 준비하고 있다. 혈액질환 분야 전문성과 독자적인 바이오마커(생체표지자) 기술 기반의 신약 연구 역량이 강점이란 설명이다. 창업자인 고영일 공동대표는 서울대학교병원 혈액종양내과 교수로 혈액암 임상 연구와 신약 개발을 이끌고 있다. 이명세 공동대표는 글로벌 제약사 등에서 근무한 신약 사업화 전문가로 상업화 전략을 총괄한다.
노보메디슨 관계자는 "기프트(GIFT) 지정은 포셀티닙의 혁신성을 인정받은 쾌거"라며 "토종 신약으로 드물게 기프트에 선정된 만큼 허가 자료와 심사 준비를 체계적으로 진행할 계획"이라고 말했다. 또 "식약처의 수시 동반 심사와 규제 상담을 활용해 주요 허가 쟁점을 개발 단계에서 미리 검토하고 심사 과정의 불확실성을 줄일 수 있을 것"이라며 "국내 의료기관과 네트워크를 바탕으로 허가 직후 치료 현장에 빠르게 진입할 수 있게 준비하겠다"고 말했다.
김도윤 기자 justice@mt.co.kr
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