지엔티파마가 아래 기사 기업들보다 뛰어난 이유 설명합니다
에이프릴바이오는 지난 3월 31일 코스닥시장 상장위원회에서 ‘미승인’ 통보를 받았다. 에이프릴바이오가 미승인 성적표를 받은 이유는 룬두벡 기술수출 성과 1개 이외에 성장성이 뚜렷하게 보이지 않는다는 점이다. 현재 APB-A1를 제외하고 전임상도 진입하지 못한 파이프라인이 대부분이다. APB-A1 역시 아직 임상 1상 환자투약조차 못했으며, 효능에 대한 데이터가 없는 상황이다. 기술반환이 될 경우 리스크가 크다는 의견이 심사에서 나온 것으로 전해진다.
=성장성 미흡(임상1상 초기단계)
디앤디파마텍이 지난해와 마찬가지로 올해 역시 상장위원회 문턱을 넘지 못한 이유는 핵심 파이프라인 NLY01의 유효성 입증과 관련이 있다.
거래소는 임상 2상 결과를 통해서 유효성을 확인해야 한다는 입장인 것으로 전해진다.
= 유효성 미입증
그에 반해 지엔티파마는
1. 유효성 입증(뇌졸중 2상 퍼펙트한 결과 p=0.006, 크리스데살라진(제다큐어) p=0.0001)
2.성장성 흡족
-뇌졸중치료제 3상중(중국, 한국), 미국 3상 ind신청준비중
-제다큐어 시판중
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에이프릴바이오·디앤디파마텍, 거래소 미승인 이유 따로 있다
입력2022.05.17. 오전 8:30
김유림 기자
에이프릴바이오 비즈니스 모델 ‘기술수출’
룬두벡 딜 퀄리티 인정, 후속 모델 의구심
정체성 신약개발 회사 유효성을 보여줘야
디앤디파마텍 임상 2상 결과 입증이 관건
이 기사는 2022년05월13일 08시29분에 팜이데일리 프리미엄 콘텐츠로 선공개 되었습니다.
[이데일리 김유림 기자] 올해 IPO(기업공개) 기대감이 높았던 바이오회사들이 연이어 한국거래소 상장위원회 문턱을 넘지 못했다. 업계에서는 심사기조가 강화됐다고 답답함을 토로하지만, 거래소는 “이전과 달라진 건 없다”는 입장이다. 최근 미승인 대표 사례인 에이프릴바이오와 디앤디파마텍을 통해 거래소의 핵심 심사 사항을 살펴봤다.
기술특례상장을 통해 코스닥 입성에 도전하는 회사의 절차는 기술성평가부터 통과해야 한다. 거래소가 인증한 전문 평가기관 중 2곳을 임의로 지정받아 기술에 대한 평가를 받는다. 1개 기관에서 A, 또 다른 기관에서 BBB 등급 이상의 결과를 받아야만, 코스닥시장 상장위원회 개최 자격을 얻을 수 있다.
1차 심사격인 상장위원회에서 의결이 나올 경우 본격적으로 상장 절차를 밟을 수 있다. 만약 상장위원회가 미승인으로 결론을 내리면 두 가지 옵션이 있다. 첫 번째는 상장 철회, 두 번째는 2차 심사격인 시장위원회 심사를 다시 한번 받아보는 절차다. 상장 철회를 하지 않으면 자동으로 시장위원회로 직행하며, 여기서 미승인이 나오면 최종 심사 탈락이 확정된다. 지난해 시장위원회까지 간 회사는 디앤디파마텍, 오상헬스케어, SM상선이 있다. 이들 3곳 기업은 시장위원회에서 모두 미승인이 나왔다.
현재 거래소는 바이오회사 특례상장 심사를 하면서 기술수출 회사와 신약개발 회사 평가를 다르게 두고 있다. 거래소 관계자는 “신약개발 바이오회사는 메인 파이프라인의 유효성을 결과물로 보여줘야 한다. 임상 결과, 논문 등 보여줄 수 있는 방법은 다양하다”며 “라이선스 아웃이 기본 비즈니스 모델인 바이오회사는 딜 개수가 중요한 게 아니다. 투자자 보호를 위해 계약 상대방이 어떤 기업인지, 계약 조건 등 딜의 퀄리티, 추가 딜의 발생 가능성 등을 확인해야 한다”고 설명했다.
에이프릴바이오, 기술수출 1건 이외 성장성 의구심
에이프릴바이오 사례는 기술수출(라이선스 아웃)이 비즈니스 모델인 바이오회사에 해당한다. 에이프릴바이오는 거래소에 상장예비심사를 청구를 하면서 “플랫폼기술 기반으로 후보물질을 발굴해서 라이선스 아웃을 하겠다”를 회사의 핵심 비즈니스 내용으로 담았다. 지난해 10월 에이프릴바이오는 덴마크 룬드벡과 자가면역질환 치료제 후보물질 APB-A1에 대한 기술수출 계약을 체결했다. 계약 규모는 선급금 1600만 달러(190억원)를 포함해 총 4억4800만 달러(약 5370억원) 규모다. 10% 이상의 로열티도 단계별로 지급받게 된다.
하지만 에이프릴바이오는 지난 3월 31일 코스닥시장 상장위원회에서 ‘미승인’ 통보를 받았다. 에이프릴바이오가 미승인 성적표를 받은 이유는 룬두벡 기술수출 성과 1개 이외에 성장성이 뚜렷하게 보이지 않는다는 점이다. 현재 APB-A1를 제외하고 전임상도 진입하지 못한 파이프라인이 대부분이다. APB-A1 역시 아직 임상 1상 환자투약조차 못했으며, 효능에 대한 데이터가 없는 상황이다. 기술반환이 될 경우 리스크가 크다는 의견이 심사에서 나온 것으로 전해진다.
에이프릴바이오는 상장위원회의 ‘미승인’ 결과 이후 상장 철회를 하지 않았고, 시장위원회로 직행했다. 다만 시장위원회 위원들 사이에서 의견이 갈리면서 이례적으로 두 차례 속개된 상태다. 시장위원회가 고심하는 배경에는 룬두벡 기술수출 계약에 대한 검토 때문이다. 바이오업계 관계자는 “룬두벡이란 회사도 좋은 회사고, 딜의 퀄리티도 선급금이 국내 기술수출 성과 중에 몇 손가락 안에 들 정도로 많이 받았다”며 “룬두벡 딜을 인정해줘서 상장까지 갈 수 있는지에 대해 시장위원회가 여러 각도로 보고 있는 것으로 알고 있다”고 말했다. 에이프릴바이오 시장위원회 재개최 시기는 5월 넷째 주가 예상된다.
신약개발 회사 디앤디파마텍, 유효성 입증이 관건
디앤디파마텍은 신약개발 비즈니스 모델로 IPO를 도전하는 대표 사례다. 디앤디파마텍은 지난달 21일 개최된 코스닥시장 상장위원회에서 상장 미승인 통보를 받았다. 상장 철회서를 제출하지 않으면서 시장위원회로 올라가게 됐다. 디앤디파마텍의 시장위원회는 다음 주에 개최될 예정이다. 디앤디파마텍은 지난해 상장위원회와 시장위원회에서 모두 미승인을 받은 바 있다.
디앤디파마텍이 지난해와 마찬가지로 올해 역시 상장위원회 문턱을 넘지 못한 이유는 핵심 파이프라인 NLY01의 유효성 입증과 관련이 있다. NLY01은 GLP-1 기반의 후보 물질이다. GLP-1은 이미 당뇨병과 비만치료제로 사용되고 있다. 하지만 최근 몇 년 사이 퇴행성 뇌질환에도 효과를 발휘할 수 있다는 논문이 나오면서 많은 회사가 주목하기 시작했다. 삭센다 원개발사 노보노디스크가 알츠하이머 글로벌 임상 3상을 진행하며 가장 앞서고 있다.
거래소는 임상 2상 결과를 통해서 유효성을 확인해야 한다는 입장인 것으로 전해진다. 아직 디앤디파마텍은 NLY01으로 파킨슨병 적응증 글로벌 임상 2상 중이다. 결과는 내년 상반기 중 나올 것으로 전망된다. 알츠하이머 적응증은 임상 2상 IND 승인만 받았고, 아직 개시는 못한 상태다. 지난해 맺은 기술수출 계약의 퀄리티 역시 걸림돌이 됐을 것이란 분석이 나온다. 디앤디파마텍은 대사성질환 치료제 후보물질 ‘DD01’에 대해 중국 선전 살루브리스제약과 중국 지역에 대한 기술이전 계약을 체결했다. 반환의무가 없는 계약금 400만 달러(약 47억원)에 이외에 전체 계약규모는 공개되지 않았다
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지엔티파마가 에이프릴과 디앤디파마텍보다 뛰어난 이유 
