1.사업현황

-당사는 고분자 및 약물전달시스템 기술을 기반으로 치료재를 개발하는 혁신형 바이오 솔루션 기업으로, 2014년 설립 이후 의료현장의 요구사항을 반영한 제품(내시경용 지혈재, 혈관 색전 미립구 등)을 개발하여 왔으며 국내 허가 및 신의료기술을 포함하여 미국 FDA, 유럽 CE 인증 등을 통해 제품의 기술성과 혁신성을 인정받고 있습니다.

당사는 고분자 및 약물전달시스템 기술을 기반으로 치료재를 개발하는 혁신형 바이오 솔루션 기업으로, 2014년 설립 이후 의료현장의 요구사항을 반영한 제품(내시경용 지혈재, 혈관 색전 미립구 등)을 개발하여 왔으며 국내 허가 및 신의료기술을 포함하여 미국 FDA, 유럽 CE 인증 등을 통해 제품의 기술성과 혁신성을 인정받고 있습니다.

당사는 30년 이상의 임상 연구 개발 경험을 보유하고 있는 이돈행 대표이사를 중심으로 R&D 및 중개연구, 임상개발, 인허가, 사업화, 기술이전 등 개발에서 상용화까지 가능한 연구 인력을 보유하고 있으며, 보유기술의 빠른 상용화를 위해 개발문서(Design History file) 및 인허가 전문가와 자체 유효성평가를 진행할 수 있는 비임상시험 등의 전문 인력을 보유하고 있습니다.

증권신고서 제출일 현재 내시경용 지혈재(Nexpowder™)는 식약처 품목허가(MFDS) 및 신의료기술 인증, 미국 FDA, 유럽 CE-MDR, 캐나다, 싱가포르 등의 국가에 허가를 완료하였고, 혈관 색전 미립구(Nexsphere™, Nexsphere™-F)는 식약처 품목허가(MFDS) 및 유럽 CE 인증을 획득하였습니다. 전세계에서 유일한 근골격계 통증치료 속분해성 색전 미립구 제품인 Nexsphere™-F는 시판 후 임상 근거 확보를 위해 한국, 유럽에서 임상시험을 진행하고 있으며, 추가적으로 일본 PMDA, 미국 FDA 허가를 위한 프로세스 진행 중에 있습니다.

당사는 글로벌 대형 의료기기 업체인 Medtronic (2022년 기준 시가총액 180조원)과 품질협력협약 (Quality Management System, QMS)을 통해 글로벌 수준의 품질 시스템과 기술문서 관리 시스템을 구축하였으며, 2020년 7월 Medtronic과 내시경용 지혈재(Nexpowder™)의 전세계 판권 계약(한국, 일본, 중화권 제외)을 체결하여 현재 유럽 21개국, 미국 45개주에 제품이 출시되었습니다. 한국에서도 2021년 10월 동아ST와 국내 판권 계약을 체결하여 현재 국내 90여개의 종합병원에서 판매되고 있습니다. 뿐만 아니라 지속적인 글로벌 시장 진출을 위해 일본 글로벌 의료기기 기업과 일본 판권 체결 중에 있습니다. 혈관 색전 미립구(Nexsphere™, Nexsphere™-F) 또한 글로벌 의료기기 업체들과 판권 계약 협의중에 있는 등 대형 의료기기 업체들과 파트너십을 통한 글로벌 유통망 및 판매 채널 확보 추진 중에 있습니다.

당사는 보유 제품의 임상적 우월성 입증을 위하여 국내 대형병원 의료진들과 협력하여 제품의 임상시험 및 비임상시험을 진행하고 있습니다. 당사는 증권신고서 제출일 현재 기술성, 시장성, 확장성이 확보된 내시경용 지혈재와 혈관 색전 미립구의 국/내외 시장 진출을 통한 매출 증대를 추진하고 있으며, 더 나아가 임상 현장의 Unmet Needs를 충족시킬 수 있는 제품의 고도화 및 후속제품 개발을 목표로 신규 시장 창출이 가능한 사업을 영위하고 있습니다.

최종적으로 당사의 목표인 의약품-의료기기 융복합 제품으로 사업 영역 확대를 위해지속적인 연구개발을 진행하고 있습니다. 특히 국소 치료에 최적화된 융복합 의료제품으로 궤양성 위장관 출혈 치료를 위한 약물 탑재 내시경용 지혈재, 약물 방출 혈관 색전 치료재 및 관절염 치료재 등 다양한 제품으로 개발 영역을 확대하고 있습니다.

2.매출현황

4.공모후 유통가능 물량(보호예수, 상장후 유통주식수)

5.요약재무제표

6.동종업체와의 재무정보 비교