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제목 : 
[지엔티파마]새로운 루게릭 치료제 등장..-국내신약개발(지엔티언급) |
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글쓴이 : 가치주지엔티 |
작성일 : 2022-10-01 10:58:13 |
조회수 : 474
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새로운 루게릭 치료제 등장..-국내 신약개발도가시권
곽예지 기자 입력 2022.10.01 10:30
FDA, 아밀릭스의 '렐리브리오' 승인 국내 코아스템.헬릭스미스:지엔티파마 등 개발 중
10만명 중 1~2명에게서 발병하는 루게릭병 치료제가 승인받았다. 국내 기업이 개발 중인 루게릭병 치료제도 가시권에 진입하고 있어 주목된다.
루게릭병은 운동을 담당하는 신경세포가 선택적으로 파괴되는 대표적인 신경계 희귀·난치성 질환이다. 근력 약화와 근육 위축으로 인해 언어장애를 비롯 사지 무력, 체중감소 등의 증세가 나타난다. 이후 3~5년 이내 호흡마비까지 초래해 사망에 이르게 된다. 1930년대 미국의 유명 야구선수 루 게릭이 38세에 이 병에 걸려 사망한 이후 붙여진 이름이다.
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지엔티파마는 루게릭병 치료제 ‘크리스데살라진’의 임상 2상을 준비 중이다.
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한편, 글로벌 시장 조사 기관 리서치앤드마켓 보고서에 따르면 루게릭병 치료제 시장은 매년 13.9% 증가해 2029년에는 1조3500억원으로 늘어날 전망이다. 미국에서 매년 약 5000명이 ALS 진단을 받고 현재 약 2만명의 환자가 있는 것으로 추정된다.
아래 과거기사와 연관지어 보심될것같습니다
지엔티파마의 루게릭 치료제, .글로벌 진출에 속도낸다
입력2022.08.02. 오전 10:57 수정2022.08.02. 오전 11:12
-지엔티파마, 정부의 글로벌 진출 강화 지원 사업 선정 -알츠하이머 치매, 루게릭병 등 임상 2상 속도낼 듯 -미국 FDA·유럽 EMA ‘희귀의약품’ 지정 추진에 나서
신약 개발기업인 지엔티파마의 해외 진출에 가속도가 붙었다. 한국보건산업진흥원 주관 ‘2022년 제약산업 전주기 글로벌 진출 강화 지원 사업’에 선정되면서 루게릭병 치료제 ‘크리스데살라진’의 미국 식품의약청(FDA) 희귀의약품 지정 추진 등 해외 진출을 본격화할 전망이다.
지엔티파마는 근위축성측삭경화증(ALS) 치료제 크리스데살라진을 미국 FDA와 유럽 EMA에서 희귀의약품으로 지정(ODD)받기 위한 컨설팅 협약사업을 과제로 신청했다. 희귀의약품으로 지정되면 개발단계에서 세제 혜택 및 우선심사, 시판 후 독점권 부여, 품목허가 연장 등 다양한 혜택을 받게 된다. 독점권은 미국에서는 7년이며 한국을 비롯한 유럽, 일본, 중국에서는 최소 10년을 부여받을 수 있다.
곽병주 지엔티파마 대표는 “알츠하이머 치매, 루게릭병의 비임상 동물실험에서 비교 약물 대비 크리스데살라진의 탁월한 약효가 입증됐고 임상 1상에서 목표 용량 대비 안전성이 검증된 만큼 신속히 임상 2상을 진행할 것”이라면서 “특히 희귀질환은 임상 2상 결과에 따라 조기 시장 진입이 가능하기 때문에 글로벌 전문 컨설팅 회사와 협력해 FDA와 EMA에 크리스데살라진을 루게릭병 희귀의약품으로 신청하고 임상 2상을 진행할 계획”이라고 강조했다.
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[지엔티파마]새로운 루게릭 치료제 등장..-국내신약개발(지엔티언급),
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