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| 제목: 카이노스메드, 에이즈치료제 KM-023 중국내 HIV 신규→기존 환자까지 처방범위 확대 품목허가 우선심사 지정 |
박상인 / 2023-11-14 09:38 |
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카이노스메드, 에이즈치료제 KM-023 중국내 HIV 신규→기존 환자까지 처방범위 확대 품목허가 우선심사 지정
중국에서 승인 후 꾸준히 판매가 증가하고 있는 에이즈치료제 ‘KM-023’이 시장 점유 확대 기회가 열렸다.
카이노스메드가 개발한 에이즈치료제 KM-023이 중국에서 ACC008(상품명:Fubangde®)로 개발되어 국가약품감독관리국 약품심사평가센터(CDE)에 의해 우선심사 대상 약물로 선정됐다고 14일 밝혔다.
이번 선정을 통해 이미 기존 다른 약물로 치료받고 있는 환자들에서 ACC008로의 전환치료로 조기 품목 허가가 가능해질 것으로 기대된다. 중국 내 우선심사 대상 트랙 절차에 따르면, 품목허가를 위한 신청 접수일로부터 약 5개월 이내에 품목허가의 결과를 획득할 것으로 예상된다. 기존 치료제로부터 ACC008로 전환치료가 가능해지면 전량 수입치료제에만 의존하던 장기 복용 환자들에도 처방이 가능해져 빠르게 시장 점유율을 잠식할 수 있을 것으로 기대된다.
ACC008은 카이노스메드의 중국 파트너사인 장수아이디(Jiangsu Aidea Pharmaceutical)가 3가지의 약물을 중국 내에서 에이즈치료제로 생산한 유일한 단일정제 약물이다. 기존 치료제와 달리 부작용이 없어 안전한 것이 최대 장점이다. 적은 용량으로도 동등 우위의 유효성, 가격경쟁력, 복용 편의성 등 시장 선점의 여러 조건을 충족하고 있다.
ACC008은 지난 2023년 1월에 치료 경험이 없는 신규 에이즈 환자들을 위한 처방으로 품목허가를 획득한 바 있었다. 이후 8월에는 장기간 다른 치료제 복용 경험이 있는 기존 에이즈 환자들에게까지 확대하여 'Genvoya(젠보야)'와의 비교임상 3상에서 에이즈바이러스 억제 효과와 더불어 다른 치료제에서 ACC008로 전환치료에 대한 탁월한 안전성과 장기간 바이러스 억제 효과 등의 우수한 치료효능을 입증하면서 우선심사 대상으로 선정될 수 있었다.
카이노스메드 관계자는 “파트너사인 장수아이디 社는 이번 ACC008 우선심사 지정 후속으로 조만간 품목허가를 위한 신청서를 제출할 예정이며 ACC007(복합정)과 ACC008(단일정) 품목으로 국가의료보험 보상 목록에 포함되는 것도 추진하고 있다”며 “자사가 개발한 에이즈 치료제 약물이 중국 내에서 신규 에이즈환자에서 기존 약물복용 경험을 가진 환자들에게까지 처방범위가 넓어지고 국가의료보험 및 국가 중앙 집중 구매 목록에 등재까지 이어지는 다양한 방식으로 중국 내 에이즈 치료 시장을 침투하여 내년부터는 본격적으로 시장점유율이 빠르게 증가할 것으로 전망한다"고 말했다.
이어 "유럽 시장 진출까지 이어지면, 허가 이후 독점판매 기간 동안 로열티 45% 매출을 통한 캐시카우 확보에도 기대가 크다”고 덧붙였다.
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