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글쓴이 당기필마 작성일 2016-05-17 12:19:45
제 목   바이오센서 미국FDA승인획득!!!!
글번호   33   [회원글] 삭제권한없음   

원주에 소재해 있는 ㈜바이오프로테크가 지난 3월 미국 식품 의약품국인 FDA로부터 Bio Sensor(바이오 센서)와 관련된 FDA 인증을 획득했다.

이번 FDA 인증을 통해 글로벌 기업을 통한 미국시장 확대가 가속화될 전망이다.

2000년도에 설립된 ㈜바이오프로테크는 Bio Medical Sensor(바이오 메디컬 센서)의 선두주자로 자리매김한 굴지의 기업이다.

FDA 인증은 국내 의료기기가 미국에 수출되기 위해 반드시 획득해야 되는 인증으로, 의료기기 업계에서는 가장 까다로운 인증제도로 인식하고 있다.

바이오 센서시장은 의료기기산업 특성상 내수시장보다는 미국시장이 전체 시장의 약 43%를 점유하고 있다. 그런 면에서 (주)바이오프로테크의 미국시장 진출을 위해서는 FDA 인증 획득이 절대적으로 필요한 상황이었다.

특히, FDA 인증이 완료되면 미국 조달시장 진출 및 글로벌 기업과의 공급계약 체결에 유리한 고지에 있을 수 있어 장기적인 성과가 더 기대된다.

한편, 정부 지원기관들의 합동 지원으로 미국시장 진출을 위한 정부 지원기관들의 합동 지원으로 미국시장 확대를 가속화할 수 있는 기틀을 마련하는 등 글로벌 판매망을 확보하게 됐다.

한국의료기기공업협동조합이 미국 수출 컨소시엄에 참여해 글로벌 기업을 발굴 및 상담했고, (재)원주의료기기테크노밸리(원장 정완길)에서는 미국 조달시장 진출 컨설팅 및 FDA 인증 지원을 통해 (주)바이오프로테크의 미국시장 확대를 합동으로 지원했다.

이러한 노력으로 자체적 FDA 인증을 획득한 EEG Electrode(의학 일렉트로드)는 약 1년 6개월 만에 거래를 준비 중이었던 글로벌 기업으로부터 첫 번째 주문이 들어온 것이다.

이번 주문은 미국시장 뿐만 아니라 글로벌 기업이 공급하는 유럽시장의 물량도 주문을 한 상태이며, 글로벌 기업의 요청에 따라 캐나다에 대한 인허가도 추가로 준비 중이다.

(재)원주의료기기테크노밸리에서 직접 지원 중인 EMG Electrode는 오는 6월 말에 인증이 완료될 예정이며, FDA 인증 획득이 추가로 진행되는 경우 매년 1000만불 이상의 주문량을 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

㈜바이오프로테크의 사례를 통해 단기간에 글로벌 판매망을 구축하기 어려운 기업의 입장에서는 정부지원 프로그램을 시행하는 한국의료기기수출조합 및 (재)원주의료기기테크노밸리의 합동지원을 통해 우수 성공사례로 기록될 전망이다.

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