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글쓴이 대박주식 작성일 2021-05-01 12:48:22
제 목   엑세스바이오.휴마시스.에스엘에스바이오 등 코로나 진단키트 글로벌 진출 청신호
글번호   11      

엑세스바이오·휴마시스·에스엘에스바이오 등 코로나 진단키트 글로벌 진출 청신호
엑세스바이오, 美 FDA로부터 연속 검사 용도에 대한 긴급사용승인 허가 획득
휴마시스, 덴마크로부터 자가사용 조건부 판매 승인 획득
에스엘에스바이오, 객담을 검체로 하는 진단키트 영국 수출 계약 추진
[바이오타임즈] 전 세계적으로 코로나19(COVID-19) 백신 수급이 원활하게 진행되지 않으면서, 다시 코로나19 항원진단키트의 수요가 증가하고 있다.

특히 한국 기업의 진단키트는 우수한 기술력과 가격 경쟁력까지 갖춰 글로벌시장에서 우위를 선점하고 있다.

국내 많은 진단키트 기업들이 앞다퉈 특허 취득과 수출 소식을 전하고 있는 가운데, 최근 주요 기업들의 해외 시장 진출 관련 소식을 모아보았다.
엑세스바이오는 미국 FDA(식품의약국)로부터 코로나19 항원진단키트의 연속 검사(Serial Testing) 용도에 대한 긴급사용승인 허가를 받았다고 14일 밝혔다.

이번 승인으로 엑세스바이오 제품은 무증상자로 진단 대상을 확대할 수 있게 됐다. FDA는 진단 강화를 위한 보완 정책으로 연속 검사에 대한 긴급사용승인허가를 신설했고, 기존 유증상자로 제한하던 진단 대상자를 무증상자로 확대했다.

연속 검사란 한 환자가 동일한 테스트를 이용해 일주일에 2회 코로나 감염 여부를 검사하는 것을 말한다. 환자 샘플 내에 코로나 항원의 양이 시간에 따라 바뀌고, 이에 따라 무증상 양성환자가 음성으로 진단되는 경우가 나올 수 있기 때문에, 반복적인 검사를 통해 코로나에 감염된 환자를 신속하게 찾아내 감염 확산을 줄이는 진단 방법이다.

현재 애보트, 퀴델, 벡튼 디킨슨 사 제품이 연속 검사 승인을 받았으며, 엑세스바이오는 네 번째로 승인을 받았다. 이번 승인으로 의사의 처방을 받아 병원이나 진단 검사 센터에서 증상 환자뿐만 아니라 무증상 환자에 대해서도 엑세스바이오 제품으로 진단이 가능해졌다.

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