비비비가 개발한 '전립선암 특이항원 진단키트(MARK-B™ PSA test cartridge, 이하 마크비)'가 독일 인증기관으로부터 유럽 의료기기인증(CE-IVD, List B)을 획득했다. 유럽 인증의 경우 중동, 아프리카, 동남아시아에서도 통용돼 사업적 의미가 크다는 평가다.

27일 시스웍에 따르면 마크비는 지난 25일 독일 인증기관 'TUV Rheinland LGA Products GmbH'로부터 유럽 의료기기인증을 받았다. 비비비는 코스닥 상장사 시스웍의 최대주주다.

시스웍 관계자는 "마크비는 자성나노입자와 전기화학센서를 이용해 바이오마커(생체표지자)의 양을 정밀 검출하는 면역기반 진단 플랫폼"이라며 "비비비의 자체 개발 기술인 'MESIA (Magnetic force-assisted Electrochemical Sandwich ImmunoAssay)'를 적용해 기존 임상병리실에서 사용하는 고가의 대형검사장비와 대등한 분석 정확도를 갖췄다"고 설명했다.

회사 측에 따르면 마크비는 '무동력 자동혈장분리 기술'을 탑재했다. 원심분리기 같은 특수 장비 없이도 자동으로 혈장과 혈구를 분리할 수 있는 기술이다. 또 한손에 들 수 있는 휴대성과 편의성을 갖췄다. 사용자가 손가락 끝에서 채취한 핏방울을 주입하면 10~20분 안에 혈액검사 결과를 알 수 있다.

업계에서는 마크비가 환자 조기진단과 예후관리 효율을 높여줄 것으로 기대하고 있다. 환자들이 집에서 간단하게 검사를 시행하고, 해당 데이터를 의사가 비대면으로 진료할 경우 지금보다 더욱 촘촘한 관리가 가능하다는 이유에서다.

최재규 비비비 대표는 "전립선암은 남성 발병률이 서구권에선 1위, 국내에선 4위를 차지할 정도로 발생 빈도가 높은 암"이라며 "이번에 획득한 유럽 인증의 경우 중동, 아프리카, 동남아 국가에서도 통용되는 만큼 사업적 의미가 크다"고 말했다.

그는 또 "유럽에서 마크비의 경쟁력을 끌어올려 해외 시장을 본격적인 매출 확장의 교두보로 삼을 계획"이라며 "이번에 인증을 획득한 전립선암 외에도 종양표지자, 심장질환, 갑상선질환 검사 카트리지의 국내외 인증을 순차적으로 마무리할 것"이라고 덧붙였다.