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글쓴이 주주 작성일 2023-08-22 12:43:15
제 목   9월 기술성평가를 신청, 내년 상반기 상장 목표
글번호   15      

김권 셀비온 대표 "내년 허가·상장 동시에 가능… 신속한 상용화 목표"

- 전립선암 표적 방사성의약품 'Lu-177-DGUL' 임상2상 순항 중, 올해 안에 투약 완료
- 9월 중 기술성평가 재신청… "GIFT 통해 허가·약가·등재 동시 추진 가능"

신용수 기자(입력 2023-08-04 15:47:48)


핵심 파이프라인의 허가와 코스닥 상장을 동시에 추진할 겁니다. 9월 상장을 위한 기술성평가를 신청하고, 올
해 안에 파이프라인의 임상 투여를 마무리해 빠르면 내년 상장과 상용화, 두마리 토끼를 모두 잡겠다는 계획입
니다.

김권 셀비온 대표는 4일 머니투데이방송과의 인터뷰를 통해 이같이 밝히며, 내년 상장과 동시에 매출을 올려
시장에 연착륙하겠다는 각오를 드러냈다.

◆임상결과 기대 Lu-177-DGUL, 내년까지 임상 마치고 조건부허가 신청

셀비온은 방사성의약품 전문 기업이다. 방사성의약품이란 방사선을 방출하는 물질을 체내 전달해 질병을 공략
하는 의약품을 말한다.

셀비온의 핵심 파이프라인은 전립선암 표적 방사성의약품 Lu-177-DGUL이다. 방사성 원소인 루테튬
(Lu)-177을 전립선암 세포에 선택적으로 결합하는 리간드 DGUL을 결합한 형태다.

김 대표는 전립선암에 많이 발현하는 전립선특이막항원(PSMA)에 DGUL이 결합한 뒤 약물이 암세포 안으로 흡수, 방사성 원소인 루테튬이 암세포의 DNA를 공격해 파괴하는 원리로 작동하는 약물이라고 설명했다.

Lu-177-DGUL은 임상2상을 진행 중이다. 임상시험계획(IND)상 참가인원 61명 중 31명의 환자가 투약을 완료했다.

현재까지의 투약 평가 결과에 따르면 표적 암의 크기가 30% 이상 줄어든 환자는 80% 이상이었고, 전립선암의
지표인 전립선특이항원(PSA) 수치가 50% 이상 감소한 환자도 절반이 넘었다. 표적한 전립선암이 완전관해
(CR)된 환자도 1명 있었다.

셀비온은 올해 안에 임상2상의 환자 등록을 모두 마치고 내년 중 임상을 완료한다는 계획이다. 특히 지난해
Lu-177-DGUL이 희귀의약품으로 지정된 만큼 2상을 마치는 대로 조건부허가를 신청한다는 계획이다.


김 대표는 현재 서울대병원과 분당서울대병원, 서울아산병원, 화순전남대병원에서 임상을 진행 중인데, 하반
기에는 4개 병원을 추가할 계획이라며 내년 중반 허가를 목표로 하고 있으며, 현재까지 임상결과가 좋은 만큼
허가에 기대를 걸고 있다고 말했다.

◆GIFT '허가·약가·급여 동시 논의 가능'… 내년 상장·상용화 동시에

셀비온은 내년에 Lu-177-DGUL의 허가뿐만 아니라 상용화까지 한번에 끝내겠다는 구상이다.

식약처가 지난달 24일 Lu-177-DGUL을 글로벌혁신제품신속심사(GIFT) 대상으로 지정하면서 가능한 시나리
오가 됐다는 것.

Lu-177-DGUL은 지난해 GIFT 제도 실시 이후 11호, 국내 개발 제품으로는 최초 지정 사례다.

현재 보건복지부는 신약 품목허가와 건강보험심사평가원 약가 평가, 건강보험재단 급여협상을 동시에 심사할
수 있도록 하는 내용의 신약 허가·평가·협상 연계 시범사업을 진행 중이다.

해당 시범사업에 필요한 전제조건은 GIFT다. 정부는 시범사업 첫 대상으로 선정된 레코르다코리아 콰르지바
주와 입센코리아 빌베이도 GIFT 절차를 선행하도록 지시했다.

김 대표는 GIFT 대상으로 지정되면서 (시범사업을 통한) 허가와 평가, 급여협상 동시 진행을 도모할 수 있게
됐다며 원래 허가 이후 약가 평가, 급여 등재를 거쳐야 해 시장 진입까지 오랜 시간이 걸렸지만, 3개를 동시에
진행한다면 시간을 대폭 줄일 수 있다고 밝혔다.

이어 비밀유지계약에 의해 세부적인 내용을 공개하기는 어렵지만, 국내 판권에 대해 국내 주요 제약사 중 1곳
과 심도 있는 논의 중이며, 해외 판권도 글로벌 빅파마 2곳과 기술이전을 논의하고 있다고 설명했다.

특히 셀비온은 올해 9월부터 재추진 예정인 코스닥 상장과 제품 상용화가 내년에 동시에 이뤄지면 기업 가치
상승에서 시너지 효과가 날 것을 기대하고 있다.

셀비온은 2021년 2월 코스닥 상장예비심사를 청구했으나, 같은해 5월 자진철회한 바 있다.

김 대표는 다음 달인 9월 기술성평가를 신청하고 상장을 재추진할 계획이라며 내년 상반기까지는 상장을 완료
하겠다는 목표라고 말했다.

이어 내년 상장을 마치면서 동시에 Lu-177-DGUL이 허가를 받아 시장 출시까지 완료한다면, 기술에만 의존
한 바이오텍이 아닌 매출을 내는 바이오텍으로서 시장에서 안정적으로 자리잡을 수 있을 것으로 기대한다고
부연했다.


신용수 머니투데이방송 MTN 기자

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